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加強醫院製劑室潔淨區監測保證製劑生產質量
...過程中進入最終成品,以保證藥品質量[1]。製劑室的潔淨區是生產優質製劑的重要場所,認真做好潔淨區的監測工作有着重要的意義。潔淨區的微生物監測包括對空氣、物體表面、設備、容器、地板、牆壁及無菌衣、帽的微...
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關於實施《一次性使用無菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》的通知
....2 生 產 廠 房 1.企業應提供潔淨區內生產工藝流程圖和空氣調節、配電照明等平/立面圖;新建、改建、擴建的潔淨區廠房應提供有資質的設計單位設計的圖紙。 5 1.檢查有關資料,...
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醫院製劑室GPP管理存在的問題及對策分析
...,不能全面說明本製劑的一些情況,如使用注意等。(13)潔淨區與非潔淨區是兩個不同的生產區域,工作人員對此意識不強,隨意進出,甚至沒有更衣、換鞋就直接進出潔淨區。1.2制度制定不完善(1)更衣換鞋制度不嚴密,潔淨區...
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醫院潔淨手術部建築技術規範
...正常運行、人員進行正常操作時的潔淨室。2.0.10局部100級潔淨區localcleanzonewithcleanlinessclass100以單向流方式,在室內局部地區建立的潔淨度級別爲100級的區域。2.0.11級別上限upperclasslimit級別含塵濃度的上限最大值。2.0.12浮游法細...
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關注細節改進工藝——嚴防注射用生物製劑內毒素污染
...須是符合GMP要求的潔淨廠房,各種不同的操作要在不同的潔淨區內分別進行。發酵和粗純應該在十萬級潔淨區作者:
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淨化手術室的管理
...帶入手術室內,嚴禁在手術間內做敷料。5.3.1垂直層流間潔淨區的範圍爲離手術檯四邊各1m的範圍。非無菌設備不放置於潔淨區內,特殊情況時應將其用無菌單全部遮蓋起來。麻醉設備與麻醉師在病人頭部用無菌單與手術部位隔...
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送風安裝密封——充分發揮高效過濾器效能
...該遵循的一些規律。■直接送風變爲間接送風目前,國內潔淨區百級區大多采用以下兩種送風方式。第一種是將空調器送風經初效、中效(有些經過亞高效過濾),直接通過高效過濾器送至百級區,再將百級迴風經風機進行自循...
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淺談手術室消毒隔離管理的幾個環節
...滅菌的刷手衣、戴好帽子口罩、經風淋室風淋後進入手術潔淨區。2.3術後污物的處理應從專門運出手術用後的污敷料、器械等經手術間小門置外走廊,由外圍專職人員按規定處理。2.4應用雙扉門高壓滅菌櫃物品高壓滅菌完畢打開...
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潔淨手術室的管理方法
...於污染手術與急症手術。外走廊通往污洗間。工作人員由潔淨區的內走廊門進入手術間;患者更衣後經電梯進入手術室大廳,經對接車後由潔淨區的外走廊進入手術間。2管理方法[1]2.1嚴格控制人員進出門衛按手術通知單發放...
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兒童醫學中心心臟中心大樓正式啓用
...從病區進入手術區的非潔淨通道,另一條是手術後從手術潔淨區進入CICU潔淨區的潔淨通過。既方便了病人出入病區與手術區,又有效減少手術前後外界對病人的干擾,避免交叉感染;特點之三:監護室採用高於一般監護室的10萬...
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關於印發《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的通知
...檢驗、裝配、初包裝等均應在本廠區同一建築體的10萬級潔淨區內進行,潔淨區應符合YY0033-2000《無菌醫療器械生產管理規範》的要求(見附錄7)。4、自制或外購產品的初包裝在30萬級潔淨區內進行。5、外購配套用醫療器械必...
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淺談手術室消毒隔離的幾個環節及日常管理
...拖鞋、高壓滅菌的刷手衣、戴好帽子口罩、然後進入手術潔淨區。2.2術後污物的處理應從專門運出手術後的敷料、器械等經手術間小門置外走廊,由外圍專職人員按規定處理。2.3應用高壓滅菌櫃物品高壓滅菌完畢打開潔淨區鍋門...
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關於換髮《醫療機構製劑許可證》工作安排的通知
...相適應,按製劑工序合理佈局,人、物流分開,一般區和潔淨區分開,內服制劑與外用製劑分開,無菌製劑與其他製劑分開,辦公室、休息室與配製室分開。 14、各種製劑應根據不同的需要設置不同的操作間,每個劑型按工...
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過氧化氫等離子用於腔鏡器械滅菌的管理
...毒技術規範》要求和潔污分開原則,滅菌設備安裝在手術潔淨區,清洗流程安排在非潔淨區。2.2專人管理、確保使用、延長使用壽命分配專人負責使用,以便積累經驗。使用人員上崗前進行腔鏡器械清洗消毒技術規範的學習和設...
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淺談醫療機構滅菌製劑存在的問題及其發展方向
...導致大量不合格品的產生。 4衛生條件較差 (1)潔淨區內安裝的水池、地漏位置不合適,極易對製劑造成污染。(2)潔淨區的微生物數和塵粒數嚴重超標,不能夠做到定期消毒和檢測。(3)工作間設備、容器沒有嚴格...
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一起學校蠟樣芽孢桿菌食物中毒的調查
...存間以及粗加工間均爲40m2的工作間,無餐廳;污染區與潔淨區不分,存在交叉污染;無冰箱冷藏設施。 1.3中毒食物 經過24h食譜調查,食用的主副食品有10餘種,但發病者均食用了當日的大米飯,未食用者不發病。經瞭解...
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層流淨化手術室的管理
...基本的操作規範。 1.2工友的管理層流淨化手術室分爲潔淨區與非潔淨區,我院根據不同區域設定不同的工友,明確各自工作職責,保證不同區域的清潔用物合理區分,避免了交叉感染。 1.3入室要求對進入潔淨區域的人員...
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淺談手術室清潔護工的管理
...腳墊,刷外走廊水池,接通開水鍋電源,拖手術室地面,潔淨區、清潔區到辦公室。8∶15~10∶30拖清潔區樓梯,擦拭扶手、刷廁所,擦外走廊窗臺、牆、拖地面。10∶30~11∶00更換浸泡針管、針頭、血袋消毒液,找敷料包。11∶0...
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關於認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用無菌注射器等產品和項目檢測資格的通知
...輸液、輸血、注射器檢驗方法第2部分:生物試驗方法11.潔淨區(室)環境懸浮粒子檢測浮游菌檢測沉降菌檢測空氣壓差檢測《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法...
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保健食品良好生產規範
...混用。 7.3.3 生產操作人員應嚴格按照一般生產區與潔淨區的不同要求,搞好個人衛生。因調換工作崗位有可能導致產品污染時,必須更換工作服、鞋、帽,重新進行消毒。用於潔淨區的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消...
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第五章 醫院藥學機構的建築要求與內部設施
...型的類別,設計各製劑室,並設立一般生產區、控制區、潔淨區,尤其保證滅菌製劑室內潔淨條件,最好是密封式建築。 (五)人、物流分開本着生產一條線的原則,按生產工藝流程順序安排操作間,並使生產中的物流順次...
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醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...應按製劑工序和空氣潔淨度級別要求合理佈局。一般區和潔淨區分開;配製、分裝與貼籤、包裝分開;內服制劑與外用製劑分開;無菌製劑與其它製劑分開。 第十五條各種製劑應根據劑型的需要,工序合理銜接,設置不同的...
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《醫療機構製劑配製質量管理規範》(局令第27號)
...應按製劑工序和空氣潔淨度級別要求合理佈局。一般區和潔淨區分開;配製、分裝與貼籤、包裝分開;內服制劑與外用製劑分開;無菌製劑與其它製劑分開。第十五條各種製劑應根據劑型的需要,工序合理銜接,設置不同的操作...
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關注噴霧乾燥技術應用細節
...,方便清洗。噴霧乾燥機由於體系龐大,不能整體都放在潔淨區域,經常只將收集物料的部分放在潔淨區,這種情況下就要求系統密閉性能好,作者:
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層流手術室環境及設備管理的研究進展
...手術器械由供應室負責接收清洗、檢查保養。層流手術間潔淨區離手術檯四邊各1m的範圍,非無菌物品及設備不能放置於潔淨區內,麻醉設備應採用無菌單與手術部位隔開。需反覆使用的物品術後用1‰含氯消毒劑浸泡與擦拭...
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重細節改工藝嚴防注射用生物製劑內毒素污染
...須是符合GMP要求的潔淨廠房,各種不同的操作要在不同的潔淨區內分別進行。發酵和粗純應該在十萬級潔淨區進行,精純在萬級潔淨區域內進行,製劑、分裝須在百級間或層流罩下進行。對於任何非封閉系統的操作,均應採取無...
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關注細節改進工藝——嚴防注射用生物製劑內毒素污染
...須是符合GMP要求的潔淨廠房,各種不同的操作要在不同的潔淨區內分別進行。發酵和粗純應該在十萬級潔淨區進行,精純在萬級潔淨區域內進行,製劑、分裝須在百級間或層流罩下進行。對於任何非封閉系統的操作,均應採取無...
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醫院手術室空氣潔淨度監測
...。由於進入潔淨手術室有嚴格的更衣、換鞋等隔離措施,潔淨區人流、物流分開,且地面、牆面材料特別平整、耐磨不起塵,建築設施要求嚴密,因此,潔淨手術室淨化系統能有效降低空氣中塵粒數,提高醫療機構手術室等場所...
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怎樣維持牙周治療的療效?
...斑染色觀察分析患者的菌斑控制情況,找出其口腔內的難潔淨區和新出現的牙石沉積區域。還可進行一些必要的輔助檢查,如齦下菌斑中螺旋體的比例、致病菌的快速檢測等。對患者有針對性地進行口腔衛生指導。齦上、齦下潔...
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關於認可深圳市藥品檢驗所對一次性使用輸液器等產品和項目檢測資格的通知
...器檢驗方法第2部分:生物試驗方法全項目GB/T14233.2-199311潔淨區(室)環境1懸浮粒子數《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》GB/T16292(16293、16294)-1996醫藥工業潔...