2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiayangyijing Dongganpin
2.3 標準號
WS-159（X-136）-93
2.4 拉丁文或英文
METHOXY ISOBUTYL ISONITRILE CRYODESICCATUM
2.5 主要活性成分
四（甲氧異腈）絡銅（I）氟硼酸鹽與二氧硫脲、磷酸鹽、甘露醇經冷凍乾燥的無菌粉末。含四（甲氧異腈）絡銅（I）氟硼酸鹽
2.6 性狀
白色凍乾粉末。在水或氯化鈉注射液中易溶。
2.7 鑑別
（1）用水溶解後有異臭。
（2）取本品1瓶，加水0.5～1.0ml溶解後，加濃過氧化氫溶液3～5滴，室溫靜置5分鐘後，加氨試液3～5滴，再室溫靜置3～5分鐘，溶液顯藍色。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品一瓶，加氯化鈉注射液5ml使溶解，溶液應澄清無色。
酸度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），pH值應爲5.0～6.5。
無菌 取本品，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄109頁），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，稀釋成每1ml中含四（甲氧異腈）絡銅（I）氟硼酸鹽25μg的溶液，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄118頁），含內毒素量不得過150EU/V。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄5頁）。
2.9 含量測定
四（甲氧異腈）絡銅（I）氟硼酸鹽 取本品1瓶，精密加水5.0ml使溶解後，精密量取1.0ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度。用原子吸收光譜法測定銅離子含量，按下式計算四（甲氧異腈）絡銅（I）氟硼酸鹽含量（W）。
W=C×（602.99）/（63.55）（mg）
式中，C爲每瓶中測得的銅離子質量。
602. 99爲四（甲氧異腈）絡銅（I）氟硼酸鹽的分子量
63.55爲銅的原子量
二氧硫脲 取本品2瓶，其中1瓶作空白對照，1瓶作爲供試品，於供試品中加入濃過氧化氫溶液1ml，置沸水浴中加熱3分鐘後，冷卻至室溫。於空白瓶內加入標準硫酸鉀溶液1.36ml，混勻。分別將供試品瓶和空白瓶內的溶液轉移至50ml比色管中，並用蒸餾水洗滌瓶數次，將洗液合併入比色管中，然後加水至約40ml，再分別加稀鹽酸2ml，混勻，再分別加20%的氯化鋇溶液5ml，混勻，加水至刻度，搖勻，靜置10分鐘後，樣品管所顯混濁，應不低於空白管。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的85～115%，含二氧硫脲應爲標示量的50%～115%。
2.15 類別
用於製備鍀[99mTc]甲氧異腈注射液。
2.16 製劑
2.17 規格
每瓶內含四（甲氧異腈）絡銅（I）氟硼酸鹽1.0mg與二氧硫脲0.5mg，供一次製備用。
2.18 貯藏
2.19 有效期
3個月。