3 基本信息
ICS 11.020
CCS C 05
中華人民共和國衛生行業標準WS 399—2023《血液儲存標準》（Standard for blood storage）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年9月5日《關於發佈《血液儲存標準》等4項衛生行業標準的通告》（國衛通〔2023〕10號）發佈，自2024年9月1日起實施，本標準代替WS 399-2012，WS 399—2012同時廢止。本標準於2012年首次發佈，本次爲第一次修訂。
4 發佈通知
關於發佈《血液儲存標準》等4項衛生行業標準的通告
國衛通〔2023〕10號
現發佈《血液儲存標準》等4項衛生行業標準，編號和名稱如下：
一、強制性衛生行業標準
WS 399—2023 血液儲存標準（代替WS 399—2012）
WS 400—2023 血液運輸標準（代替WS/T 400—2012）
上述2項強制性標準自2024年9月1日起實施，WS 399—2012、WS/T 400—2012同時廢止。
二、推薦性衛生行業標準
WS/T 401—2023 獻血場所配置標準（代替WS/T 401—2012）
WS/T 825—2023 血站業務場所命名標準
上述2項推薦性標準自2024年3月1日起施行，WS/T 401—2012同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2023年9月5日
5 前言
本標準爲強制性標準。本標準代替WS 399—2012《血液儲存要求》，與WS 399—2012相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：
—— 刪除了隔離、密閉系統、開放系統和冰凍血漿的定義（見2012年版的3.3、3.4、3.5、3.6）；
—— 更改了保存期的英文和注（見3.2，2012版的3.2）；
—— 將血袋採血後有效期特殊情況說明移入到保存期的注中（見3.2注，2012年版的6.8）；
—— 增加了血液儲存區“未經授權人員不得進入”的描述（見4.1.2）；
—— 將血液儲存區中“報廢血液隔離存放區”更改爲“不合格血液隔離儲存區”（見4.1.4，2012版的4.1.4）
—— 增加了血液儲存設備“儲存設備的配置應考慮應急狀況。”的描述（見4.2.1）；
—— 增加了血液儲存設備應有“電源故障報警裝置。”的描述（見4.2.2）；
—— 增加了全血和去白細胞全血保存期“當密閉系統變爲開放系統，保存期爲24h，且不超過原保存期。”的描述（見5.1.2）；
—— 刪除了去白細胞全血中的“去白細胞全血應在血液採集後48h內去除白細胞。”（見2012版的5.2.3）
—— 將懸浮紅細胞和去白細胞懸浮紅細胞保存期更改爲“紅細胞添加液爲MAP（甘露醇-腺嘌呤-磷酸鹽）時保存期爲自採集之日起35d，0.9%氯化鈉溶液時保存期爲24h。使用其他紅細胞添加液時，按其介紹規定的保存期執行。”（見6.3.2，見2012版的6.3.2）；
—— 將“粒細胞”更改爲“單採粒細胞”（見8，2012版的8）；
—— 刪除了粒細胞保存期中“應輻照後使用”（見2012版的8.2）—— 在冰凍紅細胞儲存溫度中增加了“或按介紹規定執行。”（見6.6.1）；—— 增加了混合濃縮血小板相關儲存標準（見7.2）；
—— 增加了去白細胞混合濃縮血小板相關儲存標準（見7.3）；
—— 刪除了去白細胞濃縮血小板、少血漿血小板、洗滌血小板相關儲存標準（見2012版的7.2、7.5、7.6）；
—— 將血漿各成分中儲存溫度“低於-18℃”更改爲“≤-18℃”（見9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.4.1、9.5.1、9.6.1、9.7.1、9.8.1，2012版的9.1.1、9.2.1、9.3.1、9.4.1、9.5.1、9.6.1）；
—— 增加了新鮮冰凍血漿“在應對緊急、大量輸血的情況下，解凍後2℃～6℃最多儲存5d，且不超過原保存期，不得反覆凍融。”的融化後使用說明（見9.1.2、9.2.2、9.3.2）；
—— 刪除了病毒滅活冰凍血漿中“使用亞甲藍-光化學法滅活病毒”的描述（見2012版的9.5）；
—— 增加了血漿類中去冷沉澱冰凍血漿相關儲存標準（見9.6）；
—— 增加了血漿類中病毒滅活去冷沉澱冰凍血漿相關儲存標準（見9.7）；
—— 將冷沉澱凝血因子解凍後標準更改爲“解凍後20℃～24℃保存，應6h內輸注。”（見9.8.2，2012版的9.6.3）；
—— 將輻照全血或輻照紅細胞成分的保存期更改爲“輻照後保存期14d，且不超過原保存期。”（見10.1.2，2012版的10.1.2）；
—— 將輻照血小板的保存期更改爲“同原保存期”（見10.2.2，2012版的10.2.2）。
—— 將輻照粒細胞的保存期更改爲“同原保存期”（見10.3.2，2012版的10.3.2）。請注意本標準的某些內容可能涉及專利。本標準的發佈機構不承擔識別專利的責任。本標準由國家衛生健康標準委員會血液標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢，由國家衛生健康委醫療管理服務指導中心負責協調性和格式審查，由國家衛生健康委員會醫療應急司負責業務管理、法規司負責統籌管理。
本標準起草單位：浙江省血液中心、浙江大學醫學院附屬第一醫院、北京市紅十字血液中心、上海市血液中心、中國醫學科學院輸血研究所、四川大學華西醫院、中國人民解放軍總醫院、陸軍軍醫大學大坪醫院、深圳市血液中心。
本標準主要起草人：胡偉、謝珏、王鴻捷、錢開誠、劉嘉馨、王擁軍、秦莉、於洋、文愛清、朱爲剛。
本標準於2012年首次發佈，本次爲第一次修訂。
6 標準正文
血液儲存標準
6.1 1 範圍
6.2 2 規範性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用於本標準；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用於本標準。
WS/T 203 輸血醫學術語
6.3 3 術語和定義
GB 18469、WS/T 203 界定的以及下列術語和定義適用於本標準。
3.1
儲存設備 storage device
用於血液儲存的儀器或裝置。
3.2
保存期 shelf life
6.4 4 血液儲存設施
6.4.1 4.1 血液儲存區
4.1.1 血液儲存區連續儲存血液≥24h 時，應有雙路供電或應急發電設備。
4.1.2 血液儲存區的空間應滿足整潔、衛生和隔離的要求，具有防火、防盜、防鼠等安全設施，未經授權人員不得進入。
4.1.4 血液儲存區應分別設置待檢測血液隔離儲存區、合格血液存放區和不合格血液隔離儲存區，標識清晰、明確。
6.4.2 4.2 血液儲存設備
4.2.1 血液應儲存於專用的儲存設備，儲存設備的配置應考慮應急狀況。
4.2.2 血液儲存設備應有可視溫度顯示，應有溫度超限聲、光報警裝置和電源故障報警裝置。
4.2.3 監控血液儲存設備的自動溫度監測管理系統應有溫度超限聲、光報警裝置，具備24h連續溫度監測電子記錄。
6.4.3 4.3 血液儲存溫度的監控
4.3.1 血液儲存設備使用人工監控時，應至少每 4h 監測記錄溫度 1 次。
4.3.2 血液儲存設備使用自動溫度監測管理系統時，應至少每日人工記錄溫度2 次，2 次記錄間隔 8h 以上。
4.3.3 血液儲存設備的溫度監控記錄至少應保存到血液發出後 1 年，以保證可追溯性。
6.5 5 全血與去白細胞全血
6.5.1 5.1 全血
5.1.1 儲存溫度：2℃～6℃。
5.1.2 保存期：保存液爲 ACD-B（枸櫞酸-枸櫞酸鹽-葡萄糖）、CPD（枸櫞酸-枸櫞酸鹽-磷酸鹽-葡萄糖）保養液時保存期爲自採集之日起 21d；保存液爲 CPDA-1（含腺嘌呤）時保存期爲自採集之日起 35d。使用其他符合國家相關標準的保存液時，按其介紹規定的保存期執行。
當密閉系統變爲開放系統，保存期爲 24h，且不超過原保存期。
6.5.2 5.2 去白細胞全血
5.2.1 儲存溫度：2℃～6℃。
6.6 6 紅細胞
6.6.1 6.1 濃縮紅細胞
6.1.1 儲存溫度：2℃～6℃。
6.6.2 6.2 去白細胞濃縮紅細胞
6.2.1 儲存溫度：2℃～6℃。
6.6.3 6.3 懸浮紅細胞
6.3.1 儲存溫度：2℃～6℃。
6.3.2 保存期：紅細胞添加液爲 MAP（甘露醇-腺嘌呤-磷酸鹽）時保存期爲自採集之日起35d，0.9%氯化鈉溶液時保存期爲 24h。
6.6.4 6.4 去白細胞懸浮紅細胞
6.4.1 儲存溫度：2℃～6℃。
6.6.5 6.5 洗滌紅細胞
6.5.1 儲存溫度：2℃～6℃。
6.5.2 保存期：保存液爲 0.9％氯化鈉溶液的洗滌紅細胞保存期爲24h。在密閉系統中洗滌且最後以紅細胞保存液混懸，洗滌紅細胞保存期與洗滌前的紅細胞懸液相同。
6.6.6 6.6 冰凍紅細胞
6.6.1 儲存溫度：含 20％甘油的冰凍紅細胞在-120℃以下儲存；含40%甘油的冰凍紅細胞在-65℃以下儲存；或按介紹規定執行。
6.6.2 保存期：自採集之日起 10 年。
6.6.7 6.7 冰凍解凍去甘油紅細胞
6.7.1 儲存溫度：2℃～6℃。
6.7.2 保存期：保存液爲 0.9％氯化鈉溶液的冰凍解凍去甘油紅細胞保存期爲24h。
6.6.8 6.8 保存期特殊情況
紅細胞成分分離時，當密閉系統變爲開放系統，保存期爲 24h，且不超過原保存期。
6.7 7 血小板
6.7.1 7.1 濃縮血小板
7.1.1 儲存條件：儲存溫度 20℃～24℃，並連續輕緩振盪，儲存時不能疊放。
7.1.2 保存期：儲存於普通血袋時保存期爲製備時間起 24h。
儲存於血小板專用血袋時爲採集時間起 5d，或按照血小板專用血袋介紹執行。當密閉系統變爲開放系統，保存期爲 6h，且不超過原保存期。當無專用血小板保存設備進行連續輕緩振盪時，保存期爲 24h，且不超過原保存期。
6.7.2 7.2 混合濃縮血小板
7.2.1 儲存條件：儲存溫度 20℃～24℃，並連續輕緩振盪，儲存時不能疊放。
7.2.2 保存期：開放系統彙集後保存期爲 6h，密閉系統彙集後保存期爲24h，且不超過原最短保存期。
密閉系統彙集後儲存於血小板專用血袋，保存期爲採集時間起5d，或按照血小板專用血袋介紹執行，且不超過原最短保存期。
當無專用血小板保存設備進行連續輕緩振盪時，保存期爲 24h，且不超過原保存期。
6.7.3 7.3 去白細胞混合濃縮血小板
7.3.1 儲存條件：儲存溫度 20℃～24℃，並連續輕緩振盪，儲存時不能疊放。
6.7.4 7.4 單採血小板
7.4.1 儲存條件：儲存溫度 20℃～24℃，並連續輕緩振盪，儲存時不能疊放。
6.7.5 7.5 去白細胞單採血小板
7.5.1 儲存條件：儲存溫度 20℃～24℃，並連續輕緩振盪，儲存時不能疊放。
6.8 8 單採粒細胞
8.1 儲存溫度：20℃～24℃。
6.9 9 血漿
6.9.1 9.1 新鮮冰凍血漿
9.1.1 儲存溫度：≤-18℃。
解凍後 2℃～6℃保存，應 24 h 內輸注。在應對緊急大量輸血的情況下，解凍後2℃～6℃最多儲存 5d，且不超過原保存期，不得反覆凍融。
6.9.2 9.2 單採新鮮冰凍血漿
9.2.1 儲存溫度：≤-18℃。
6.9.3 9.3 病毒滅活新鮮冰凍血漿
9.3.1 儲存溫度：≤-18℃。
6.9.4 9.4 冰凍血漿
9.4.1 儲存溫度：≤-18℃。
解凍後 2℃～6℃保存，應 24h 內輸注。
6.9.5 9.5 病毒滅活冰凍血漿
9.5.1 儲存溫度：≤-18℃。
6.9.6 9.6 去冷沉澱冰凍血漿
9.6.1 儲存溫度：≤-18℃。
6.9.7 9.7 病毒滅活去冷沉澱冰凍血漿
9.7.1 儲存溫度：≤-18℃。
6.9.8 9.8 冷沉澱凝血因子
9.8.1 儲存溫度：≤-18℃。
解凍後 20℃～24℃保存，應 6h 內輸注。
6.10 10 輻照血
6.10.1 10.1 輻照全血或輻照紅細胞成分
10.1.1 儲存溫度：2℃～6℃。
10.1.2 保存期：輻照後保存期爲 14d，且不超過原保存期。
6.10.2 10.2 輻照血小板
10.2.1 儲存條件：儲存溫度 20℃～24℃，並連續輕緩振盪。
6.10.3 10.3 輻照單採粒細胞
10.3.1 儲存溫度：20℃～24℃。
