3 注射用煙酸佔替諾藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Zhantinuo
3.1.3 英文名
Xanthinol Nicotinate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲煙酸佔替諾的無菌凍幹品。按平均裝量計算，含煙酸佔替諾（C13H21N5O4·C6H5NO2）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品適量（約相當於煙酸佔替諾0.1g），加水5ml使溶解，加硫酸銅試液1ml，即緩緩析出淡藍色沉澱。
（2）取本品適量（約相當於煙酸佔替諾0.1g），加水2ml使溶解，滴加鞣酸試液，即發生白色沉澱。
（3）取本品適量，加0.05mol/L硫酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中含煙酸佔替諾20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在267nm的波長處有最大吸收。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，分別加水溶解並稀釋製成每1ml含煙酸佔替諾0.15g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法）比較，均不得更深。
3.5.2 酸度
取本品1瓶，加水10ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.5～7.0。
3.5.3 有關物質
取含量測定項下供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含煙酸佔替諾1.5μl的溶液，作爲對照溶液；另取茶鹼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.9μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使佔替諾色譜峯的峯高約爲滿量程的25%；再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至佔替諾峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與茶鹼保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過煙酸佔替諾標示量的0.3%；除茶鹼及煙酸峯外，其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液中佔替諾峯面積的0.6倍（0.3%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg煙酸佔替諾中含內毒素的量應小於0.3EU。
3.5.6 無菌
取本品，加0.9%無菌氯化鈉溶液500ml溶解，經薄膜過濾法處理後，用0.1%無菌蛋白腖水溶液沖洗，每膜沖洗量不少於100ml，以金黃色葡萄球菌作爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1%三乙胺（用醋酸調節pH值至3.3）－甲醇（93：7）爲流動相；檢測波長爲267nm。理論板數按佔替諾峯計算不低於1500。
3.6.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於煙酸佔替諾30mg），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取煙酸佔替諾對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以佔替諾峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
（1）0.3g （2）0.6g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本