3 注射用鹽酸阿柔比星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yansuan Aroubixing
3.1.3 英文名
Aclarubicin Hydrochloride for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸阿柔比星與適量乳糖經冷凍乾燥製成的無菌製品。含鹽酸阿柔比星以阿柔比星（C42H53NO15）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色或淡橙黃色的疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含阿柔比星2mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～6.5。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含阿柔比星1mg的溶液，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。
3.5.3 有關物質
取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含阿柔比星1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%）。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過3.5%。
3.5.5 含量均勻度
以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.6 無菌
取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含阿柔比星0.4mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.8 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg阿柔比星中含內毒素的量應小於2.5EU。
3.5.9 降壓物質
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含阿柔比星5mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg注射1ml，應符合規定。
3.5.10 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以十二烷基硫酸鈉溶液（取十二烷基硫酸鈉1.44g和磷酸0.68ml，加水500ml使溶解）－乙腈－甲醇（500：500：60）爲流動相；流速爲每分鐘2.0ml;檢測波長260nm。取阿柔比星對照品適量，加乙腈製成每1ml中約含1mg的溶液，在日光燈（3500lx）下照射3小時，取此溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。主峯與最大雜質峯間的分離度應大於12，與光照破壞產生的相對保留時間約爲0.96的雜質峯的分離度應大於1.0。
3.6.2 測定法
取本品10瓶，按標示量分別加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取阿柔比星對照品，用乙腈溶解，同法測定。按外標法以峯面積計算，求出10瓶的平均含量，即得。
3.7 類別
抗腫瘤抗生素類藥。
3.8 規格
按C42H53NO15計算 （l）10mg （2） 20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本