3 注射用硝普鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Xiaopuna
3.1.3 英文名
Sodium Nitroprusside for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硝普鈉的無菌凍幹品。[1]含硝普鈉以無水物[Na2Fe（CN）5NO]計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲粉紅色粉末或疏鬆塊狀物[1]。水溶液放置不穩定，光照射下加速分解。
3.4 鑑別
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品2支，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
3.5.2 氰化物
取本品5支（約相當於硝普鈉0.25g），依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ F第二法），與標準氰化鉀溶液1.0ml所得的結果相比較，應符合規定（0.0008%）。
3.5.3 鐵氰化物與亞鐵氰化物
3.5.4 水分
取本品適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過5.0%[1]。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg硝普鈉中含內毒素的量應小於8.3EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用苯基鍵合硅膠爲填充劑；以含0.34%硫酸氫四丁基銨與0.284%無水磷酸氫二鈉的溶液（用磷酸調節pH值至6.0）－甲醇（50：50）爲流動相；檢測波長爲254nm。取硝普鈉對照品與鐵氰化鉀適量，加水溶解製成每1ml中約含硝普鈉與鐵氰化鉀各0.01mg的混合溶液，取20μl，注入液相色譜儀，理論板數按硝普鈉峯計算不低於4000，硝普鈉峯與鐵氰化鉀峯的分離度應大於4.0。
3.6.2 測定法
取本品5瓶，加水使內容物溶解，並定量轉移至250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl:注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝普鈉對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
血管擴張藥。
3.8 規格
50mg（相當於無水物43.96mg）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．