3 注射用三磷酸腺苷二鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Sanlinsuanxiangan'erna
3.1.3 英文名
Adenosine Disodium Triphosphatefor Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲三磷酸腺苷二鈉的無菌凍幹品。含三磷酸腺苷二鈉(C10H14N5Na2O13P3)應爲標示量的90.0%~120.0%。
3.3 性狀
本品爲白色凍幹塊狀物或粉末;有引溼性,易溶於水。
3.4 鑑別
取本品適量,照三磷酸腺苷二鈉項下的鑑別(1)和(2)試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品,加水溶解製成每1ml中含三磷酸腺苷二鈉10mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.5~7.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
取本品,加水溶解製成每1ml中含三磷酸腺苷二鈉10mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法和B),溶液應澄清無色。
3.5.3 有關物質
照含量測定項下三磷酸腺苷二鈉的重量比的方法測定,按下式計算,不得大於5.0%
3.5.4 乾燥失重
取本品,以五氧化二磷爲乾燥劑,在100℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.5 細菌內毒素
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)
3.6 含量測定
取本品5支,分別加流動相適量溶解後,全量轉移至同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相定量稀釋至每1ml中約含三磷酸腺苷二鈉0.4mg的溶液,照三磷酸腺苷二鈉項下的方法測定。
3.7 類別
3.8 規格
20mg(按C10H14N5Na2O13P3計)
3.9 貯藏
涼暗處密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版