3 注射用卡鉑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Kabo
3.1.3 英文名
Carboplatin for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲卡鉑與等量右旋糖酐40或甘露醇的無菌凍乾製品。按平均裝量計算，含卡鉑（C6H12N2O4Pt）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末；無臭。
3.4 鑑別
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品，加注射用水製成每1ml中含卡鉑10mg的溶液，溶液應澄清。
3.5.2 酸鹼度
取溶液的澄清度下的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.5～7.5。
3.5.3 有關物質
取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含卡鉑1mg的溶液，照卡鉑有關物質項下的方法檢查，應符合規定。
3.5.4 1,1-環丁烷二羧酸
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含卡鉑1mg的溶液，作爲供試品溶液（臨用新制），照卡鉑1,1-環丁烷二羧酸項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有1,1-環丁烷二羧酸峯，其峯面積乘以7.96後不得大於對照溶液（1）主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.5 水分
取本品，以甲酰胺爲溶劑，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.5.6 無菌
取本品，分別加滅菌水製成每1ml中含5mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg卡鉑中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含卡鉑0.2mg的溶液，照卡鉑含量測定項下的方法測定。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版