3 鹽酸甲氧氯普胺注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Jiayang Lüpu'an Zhusheye
3.1.3 英文名
Metoclopramide Dihydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲甲氧氯普胺加鹽酸適量制成的滅菌水溶液。含鹽酸甲氧氯普胺（C14H22ClN3O2·2HCl·H2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，蒸乾，殘渣照甲氧氯普胺項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在309nm的波長處有最大吸收，在290nm的波長處有最小吸收。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5～4.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照甲氧氯普胺有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg甲氧氯普胺中含內毒素的量應小於10EU。
3.5.4 無菌
取本品，採用薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅪH），應符合規定。[1]
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.02mol/L磷酸溶液－乙腈（用三乙胺調節pH值至4.0）-乙腈（81：19）爲流動相；檢測波長爲275nm。[1]理論板數按甲氧氯普胺峯計算應不低於4000。
3.6.2 測定法
精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取甲氧氯普胺對照品15mg精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，結果乘以1.303,即得。
3.7 類別
鎮吐藥。
3.8 規格
（1） 1ml：10mg
（2） 2ml:10mg
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．