2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Aqimeisu
2.3 標準號
WS-186(X-162)-99
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin for Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色或類白色的疏鬆塊狀物或粉末。
2.7 鑑別
（1）取本品，加水2.5ml溶解後，加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉澱。
（2）取本品與阿奇黴素對照品，分別加無水乙醇製成每1ml中含阿奇黴素20mg的溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）方法，吸取上述兩種溶液各5μl分別點於同一硅膠GF2G4薄層板上，以氯仿一苯一甲醇一氨水（10∶30∶10∶0.5）爲展開劑，展開後晾乾，噴以顯色液（取苯酚3g，加5％濃硫酸乙醇溶液100ml，溶解，混勻），置105℃加熱至出現棕色斑中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 安徽省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 安徽省新藥研究院
杭州澳亞生物技術有限公司 提出
本標準自1999年12月30日起試行，試行期2年。
保護期至2005年6月24日，保護期內，其它單位不得仿製。
點，供試品與對照品所顯主斑點的位置和顏色應一致。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品適量，加水製成每1ml含阿奇黴素2mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，分別加水稀釋成每1ml含主藥12.5mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995版二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（中國藥典1995版二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
有關物質 取本品，加無水乙醇製成每1ml中含阿奇黴素20mg的溶液作爲供試溶液；精密量取供試品溶液適量，加無水乙醇稀釋成每1ml中含0.5mg的溶液作爲對照溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）方法，吸取上述兩種溶液各10μl分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以氯仿-苯-甲醇-氨水（10∶30∶10∶0.5）爲展開劑，展開後晾乾，噴以顯色液（取苯酚3g，加5％濃硫酸乙醇溶液100ml，溶解，混勻），置105℃加熱，至出現棕色斑點，供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深（2.5％）。
水份 取本品適量，加無水吡啶溶解，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過3.0％。
異常毒性 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml中含2000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
降壓物質 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ G）劑量按貓體重每1kg注射2000單位，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌注射用水，製成每1ml含阿奇黴素10000單位的溶液，依法檢查（中國藥典1995版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1Kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品不得少於2瓶，分別加滅菌水，製成每1ml中含阿奇黴素62500單位的溶液，用簿膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
阿奇黴素 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於阿奇黴素0.25g），加滅菌水製成每1ml約含阿奇黴素1000單位的溶液；取對照品適量，加乙醇（10mg加4ml）振搖使溶解，加滅菌水製成每1ml約含阿奇黴素1000單位的溶液，照紅黴素項下的方法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ A）測定，即得。
抗壞血酸 精密稱取本品適量（約相當於阿奇黴素1000mg，其中含抗壞血酸約爲0.2g），加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml使溶解，加澱粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.1mol／L）滴定，至溶液顯藍色並在30秒內不退。每1ml的碘滴定液（0.1mol／L）相當於8.806mg的C6H8O6。
2.10 作用與用途
抗生素類藥，用於敏感細菌所引起的，需要本品治療的社區獲得性肺炎及盆腔炎。
2.11 用法與用量
靜脈滴注，成人每次0.5g，每天1次，每次滴注時間至少1小時，連用1～2天后，再單劑量口服阿奇黴素口服制劑0.5g／天，以完成7～10天的療程。
2.12 注意
肝功能不全者慎用。
孕婦、哺乳期婦女慎用。
用前請詳閱本品使用說明書。
2.13 劑量
2.14 標示量
按乾燥品計算，每1mg的效價不得少於688阿奇黴素單位；按平均裝量計算，含阿奇黴素（C38H72N2O12）應爲標示量的93.0％～107.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
0.25g（25萬單位）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。