注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉

1 拼音

zhù shè yòng ā mò xī lín nà fú lǜ xī lín nà

2 英文參考

Amoxicillin Sodium and Flucloxacillin Sodium for Injection[2010年版藥典]

3 注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉

3.1.2 漢語拼音

Zhusheyong Amoxicilinna Fuluxilinno

3.1.3 英文名

Amoxicillin Sodium and Flucloxacillin Sodium for Injection

3.2 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲阿莫西林鈉與氟氯西林鈉[阿奠西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）與氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）標示量之比爲1：1]均勻混合製成的無菌粉末。按無水物計算，每1mg中含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）分別不得少於400μg和436μg。按平均裝量計算，含阿莫西林（C₁₆H₁₉N₃O₅S）和氟氯西林（C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S）均應爲標示量的90.0%～110.0%。

3.3 性狀

本品爲白色或類白色粉末，具引溼性。

3.4 鑑別

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峯的保留時間應分別與對照品溶液相應兩個主峯的保留時間一致。

（2）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.5 檢查

3.5.1 鹼度

取本品，加水製成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲7.5～9.5。

3.5.2 溶液的澄清度與顏色

取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含阿莫西林0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色6號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A）比較，均不得更深。

3.5.3 有關物質

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，稱取適量，加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中含阿莫西林和氟氯西林分別爲1.25mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中含阿莫西林和氟氯西林各25μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相A爲磷酸鹽緩衝液（pH 6.5）－乙腈（98：2），流動相B爲磷酸鹽緩衝液（pH 6.5）－乙腈（55：45）；按下表進行線性梯度洗脫，流速爲每分鐘1.0ml；檢測波長爲225nm。阿莫西林峯及氟氯西林峯與其相鄰雜質峯的分離度應符合要求。精密量取對照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲靈敏度溶液。量取20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，主成分峯高的信噪比應大於5。再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液兩個主峯面積之和的0.5倍（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液兩個主峯面積之和的2.0倍（4.0%），供試品溶液色譜圖中任何小於靈敏度溶液主峯面積的峯忽略不計。

3.5.4 水分

取本品適量，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M 第一法 A）測定，含水分不得過4.0%。

3.5.5 不溶性微粒

取本品，按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），標示量爲1.0g以下的折算爲每1.0g樣品中含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒；標示量爲1.0g以上（包括1.0g）的每個供試品容器中含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。

3.5.6 細菌內毒素

取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg本品中含內毒素的量應小於0.050EU。

3.5.7 無菌

取本品，用適宜溶劑溶解後，全部轉移至不少於500ml的0.9%的無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。

3.5.8 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；流動相爲含0.015mol/L十二烷基硫酸鈉和0.03mol/L無水醋酸鈉的溶液（用冰醋酸調節pH至4.2）－甲醇（80：20）；流速爲每分鐘1.0ml；檢測波長爲225nm。阿莫西林峯及氟氯西林峯與其相鄰雜質峯的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量，加磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀5.44g，加水溶解並稀釋至2000ml，用磷酸或8mol/L氫氧化鈉溶液調節pH至5.0）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含阿莫西林和氟氯西林各0.125mg的溶液，立即精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取阿莫西林對照品與氟氯西林對照品各適量，同法測定。按外標法以峯面積分別計算供試品中C₁₆H₁₉N₃O₅S和C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S的含量。

3.7 類別

β-內酰胺類抗生素，青黴素類。

3.8 規格

（1）0.5g（C₁₆H₁₉N₃O₅S   0.25g與C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S  0.25g）

（2）1.0g（C₁₆H₁₉N₃O₅S  0.5g與C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S  0.5g）

（3）2.0g（C₁₆H₁₉N₃O₅S  1.0g與C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S  1.0g）

（4）3.0g（C₁₆H₁₉N₃O₅S  1.5g與C₁₉H₁₇ClFN₃O₅S  1.5g）

3.9 貯藏

密封，在涼暗乾燥處保存。

3.10 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本