3 熒光素鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yingguangsuna
3.1.3 英文名
Fluorescein Sodium
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C20H10Na2O5 376.28
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲9-（鄰羧基苯基）-6-羥基-3H-咕噸-3-酮二鈉鹽。按無水物計算，含C20H10Na2O5應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲橙紅色粉末或略帶金屬光澤的塊狀物，研細後爲橙紅色粉末；無臭，幾乎無味；極具引溼性。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶。
3.6 鑑別
（1）取本品的水溶液（1→2000）1滴，點於濾紙上，即生成黃色斑點，趁溼置溴蒸氣中，1分鐘後再使與氨蒸氣接觸，斑點即變爲深粉紅色。
（2）本品的水溶液顯強烈的熒光，用大量的水稀釋後仍極明顯；但加酸使成酸性後，熒光即消失；再加鹼使成鹼性，熒光又顯出。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》273圖）一致。如不一致時，可取本品0.1g，加水0.1ml，用玻棒攪拌使完全溶解，於105℃乾燥4小時後測定。
（4）本品熾灼灰化後顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 鹼度
取本品0.20g，加水10ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲7.0～9.0。
3.7.2 有關物質
取本品適量，精密稱定，加溶劑[乙腈－水（15：85）]溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取間苯二酚（雜質Ⅰ）對照品與鄰苯二甲酸（雜質Ⅱ）對照品，精密稱定，加上述溶劑溶解並定量稀釋製成每1ml中各含2.5μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（250mm×4.6mm，5μm），柱溫爲30℃，以磷酸鹽溶液（取磷酸二氫鉀1.22g，加水溶解並稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至2.0）爲流動相A，乙腈爲流動相B，檢測波長爲220nm，按下表進行梯度洗脫。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。對照品溶液色譜圖中，雜質Ⅰ峯與雜質Ⅱ峯之間的分離度應大於5.0。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雜質I或雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液色譜圖中雜質Ⅰ或雜質Ⅱ的峯面積（0.5%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.6倍（0.3%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯可忽略不計。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 85 | 15 |
| 25 | 20 | 80 |
| 34 | 20 | 80 |
| 35 | 85 | 15 |
| 45 | 85 | 15 |
氯化物
取本品0.10g，加水50ml使溶解，加稀硝酸1ml，搖勻，靜置10分鐘，使熒光素鈉沉澱完全，濾過至澄清。分取濾液二份，每份10ml，分置50ml納氏比色管中，其中一份加水使成40ml，加硝酸銀試液1.0ml，搖勻，在暗處放置10分鐘，如顯渾濁，濾過至澄清，取濾液加入標準氯化鈉溶液7.0ml，加水至50ml，搖勻，作爲對照溶液。另一份加水使成40ml，加硝酸銀試液1.0ml，加水至50ml，搖勻，作爲供試品溶液。取對照溶液和供試品溶液，在暗處放置5分鐘，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），供試品溶液與對照溶液比較，不得更濃（0.35%）。
3.7.3 硫酸鹽
取本品0.20g，加水100ml使溶解，加稀鹽酸7ml，使熒光素鈉沉澱完全，濾過至澄清。分取濾液二份，每份25ml，分置50ml納氏比色管中，其中一份加水使成40ml，加25%氯化鋇溶液5ml，搖勻，在暗處放置10分鐘，如顯渾濁，濾過至澄清，取濾液加入標準硫酸鉀溶液2.5ml，加水至50ml，搖勻，作爲對照溶液。另一份加水使成40ml，加25%氯化鋇溶液5ml，加水至50ml，搖勻，作爲供試品溶液。取對照溶液和供試品溶液，在暗處放置10分鐘，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B）。供試品溶液與對照溶液比較，不得更濃（0.50%）。
3.7.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過17.0%。
3.7.5 鋅鹽
取本品0.10g，加氯化鈉的飽和水溶液10ml溶解後，加稀鹽酸2ml，搖勻，濾過，濾液中加亞鐵氰化鉀試液1ml，不得發生渾濁。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.1%磷酸溶液（30：70）爲流動相；檢測波長爲232nm。熒光素鈉峯與相鄰各雜質峯之間的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取熒光素鈉對照品約25mg，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
診斷用藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版