2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Zuoyangfushaxing Fensanpian
2.3 標準號
WS-119(X-106)-2000
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacine Hydrochloride Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸左氧氟沙星，
2.6 性狀
本品爲淡黃色片。
2.7 鑑別
（1）取本品，研細，精密稱出適量，加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含鹽酸左氧氟沙星0.1mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取氧氟沙星對照品，用0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml含0.2mg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇：手性溶液（取L－苯丙氨酸1.32g,硫酸銅1g，加水1000ml溶解後，用氫氧化鈉試液調節pH值至3.5，搖勻，即得）（18:82）爲流動相，流速1ml/min，檢測波長爲293nm；取對照溶液10μl注入液相色譜儀，各組分出峯順序依次爲氧氟沙星的左旋異構體和右旋異構體，理論板數按鹽酸左氧氟沙星峯計算應不低於2500，左、右旋異構體之間的分離度應大於1.5。再取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液主峯的保留時間應
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 濟南東風製藥廠 提出
本標準自2000年5月27日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
（2）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在288±2nm波長處有最大吸收。
（3）本品顯氯化物鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。
2.8 檢查
崩解時限 取本品，照崩解時限檢查法（中國藥典1995年版二部附錄X A）檢查，水溫控制在20±1℃，3分鐘應全部崩解。
分散均勻性 取本品2片，置於100ml水中，振搖應完全均勻分散並通過2號篩。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的鹽酸左氧氟沙星對照品約30mg，置200ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，加水稀釋至刻度，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即的。
供試品溶液的製備 取本品細粉適量（約相當於鹽酸左氧氟沙星30mg），置200ml量瓶中，加水適量，振搖使溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即的。
測定法 分別取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在288±2nm波長處分別測定吸收度，計算，即的。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對喹諾酮類藥物過敏者，妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用；重度腎功能不全，有中樞神經系統疾病及癲癇史患者慎用。
2.13 劑量
口服。成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵醫囑。
2.14 標示量
以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）計，應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵醫囑。
2.17 規格
0.1g（以左氧氯沙星計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。