2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Bingpaiweilin
2.3 標準號
WS-552(X-479)-2000
2.4 拉丁文或英文
Propiverine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品在甲醇、氯仿、冰醋酸中易溶，在水、乙醇中溶解，在丙酮中略溶。
熔點 本品的熔點（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ C）爲212～216℃。
2.7 鑑別
（1）取本品約10mg，加水溶解後，加三硝基苯酚試液1滴，即生
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 河北省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 瀋陽藥科大學
石家莊市華新制藥廠 提出
本標準自2000年12月15日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其他單位不得仿製。
成黃色沉澱。
（2）取本品約30mg，加7％鹽酸羥胺甲醇液1ml溶解，滴加2mol/L氫氧化鉀甲醇液至鹼性（pH=8.0），置水浴上加熱煮沸5min，放冷，滴加2mol/L鹽酸至酸性（pH=2.5～3.0），加三氯化鐵試液1滴，顯紫紅色。
（3）取本品約10mg，加氯仿1ml溶解，加氨試液1ml，搖勻，靜置，水層顯氯化物的鑑別反應。
（4）本品的紅外光譜圖應與對照品一致。
2.8 檢查
酸度 取本品約1g，溶於100ml水中，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～5.5。
有關物質 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇：乙腈：醋酸銨（0.05mol/L）（70:20:10）爲流動相，檢測波長爲230nm，理論板數按鹽酸丙哌維林峯計算應不低於1500。
測定法 取鹽酸丙哌維林適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋成每1ml含4.0mg的溶液作爲供試品溶液；精密量取適量，加流動相稀釋成每1ml中含0.04mg的溶液作爲對照液。取對照液20μl注入色譜儀，調節儀器靈敏度使主成分峯高爲滿量程的25％；再取供試液20μl注入色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試液的雜質峯面積之和不得大於對照液主峯面積（1.0％）。
甲苯與甲醇 照氣相色譜法（中國藥典2000年版附錄V E）測定。
色譜條件及系統適用性實驗 以5％苯甲基硅氧烷爲固定液，25m×0.32mm×0.3μm毛細管柱。採用程序升溫法，初溫80℃，維持7.5分鐘，以20℃/分鐘升至150℃（14分鐘）。分流比1:30，進樣口溫度160℃，FID250℃，進樣量1μl。理論塔板數按甲苯，甲醇峯面積計算均不低於15000，甲苯，甲醇峯與其它雜質峯應做到良好分離。
對照品溶液配製 稱取甲苯，甲醇適量，以N，N-二甲基乙酰胺爲溶劑，稀釋成10μg/ml的溶液，作爲對照品溶液。
供試品溶液配製 稱取供試品適量，以N，N-二甲基乙酰胺爲溶劑，稀釋成0.1g/ml的溶液，作爲供試品溶液。
供試品溶液的甲苯，甲醇峯面積應小於對照品溶液中對應的甲苯，甲醇峯面積。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5％（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酸汞試液5ml使溶解，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白實驗校正。每1ml的高氯酸液（0.1mol/L）相當於40.40mg的C23H29NO3·HCl。
2.10 作用與用途
下述疾病或狀態引起的尿頻及尿失禁：神經性膀胱、神經性尿失禁、不安定膀胱、膀胱刺激狀態（慢性膀胱炎、慢性前列腺炎）。
2.11 用法與用量
2.12 注意
以下情況禁用本品。
（1）幽門、十二指腸及腸管閉塞的患者（抑制胃腸平滑肌收縮及蠕動，可能使病症加劇）。
（4）嚴重的心臟病患者（文獻報導該藥可引起心臟期外收縮，使病症加劇）。
（5）對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
成人一般一日一次，飯後口服20mg（10mg片2片）。
2.14 標示量
按乾燥品計算，含C23H29NO3·HCl不得少於99.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
成人一般一日一次，飯後口服20mg（10mg片2片）。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。