2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Azhasiqiong Pian
2.3 標準號
WS-739(X-647)-2000
2.4 拉丁文或英文
Azasetron Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸阿扎司瓊（C17H20ClN3O3·HCl）
2.6 性狀
?本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典2000版二部附錄Ⅳ A）測定，在305nm的波長處有最大吸收，在284nm的波長處有最小吸收。
（2）取有關物質項下的對照溶液作爲供試品溶液，另精密稱取鹽酸阿扎司瓊對照品適量，加流動相製成每1ml含25μg的溶液，作爲對照品溶液，照有關物質項下的方法，記錄色譜圖，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
含量均勻度 避光操作。取本品1片，置乳鉢中，研細，轉移置50ml量瓶中，照含量測定項下方法測定，應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ E）。
溶出度 避光操作。取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京中西製劑研究所 提出
浙江萬馬藥業有限公司
本標準自2001年2月5日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
Ⅹ C第三法），以水250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作。經30分鐘時，取溶液，濾過，取續濾液，照含量測定項下方法測定，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的75％，應符合規定。
有關物質 避光操作。取本品細粉適量（約相當於鹽酸阿扎司瓊25mg），置10ml量瓶中，加流動相使鹽酸阿扎司瓊溶解並稀釋至刻度，濾過，作爲供試品溶液；另精密量取上述溶液適量，加流動相製成每1ml含25μg的溶液，作爲對照品溶液，照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－磷酸二氫鉀溶液[取磷酸二氫鉀6.8g，加水溶解，並稀釋成1000ml，用磷酸溶液（3→500）調節pH值爲3.4]（18:82）爲流動相，檢測波長爲305nm。理論板數按鹽酸阿扎司瓊峯計算應不低於1000。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節儀器靈敏度，使主成分色譜峯的峯高爲記錄儀滿量程的20％。再取上述兩種溶液各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峯，量取各雜質峯面積之和，不得大於對照品溶液主峯面積（1.0％）。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A）。
2.9 含量測定
避光操作。取本品20片，精密稱下，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸阿扎司瓊10mg），置50ml量瓶中，加水適量，振搖，使鹽酸阿扎司瓊溶解，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）測定，在305nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸阿扎司瓊對照品適量，精密稱定，加水製成每1ml中含40μg的溶液，同法操作，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同鹽酸阿扎司瓊。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
10mg。
2.18 貯藏
避光，密閉保存。
2.19 有效期
暫定一年。