2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Afuzuoqin Pian
2.3 標準號
WS-746(X-654)-2000
2.4 拉丁文或英文
Alfuzosin Hydrochloride Tablets
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸阿呋唑嗪（C19H27N5O4?HCl）
2.6 性狀
本品爲白色薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。
2.7 鑑別
（1)取本品細粉適量（約相當於鹽酸阿呋唑嗪5mg），置離心管中，加甲醇5ml，超聲2分鐘使溶解，離心10分鐘，取上清液作爲供試品溶液。另取鹽酸阿呋唑嗪對照品適量，用甲醇製成每1ml中含1mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水（9:0.8:0.2）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典2000版二部附錄Ⅳ A）測定，在244nm和330nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶中，加水50ml和0.1mol/L鹽酸溶液10ml，超聲10分鐘後，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 北京瑞康明藥物研究所 提出
本標準自2001年1月22日起執行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
照含量測定項下的方法，自“照分光光度法”起依法測定，計算出每片的含量，應符合規定（中國藥典2000版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000版二部附錄X C第三法），以鹽酸溶液（9→1000）200ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作。45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，照分光光度法（中國藥典2000版二部附錄Ⅳ A），在330nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸阿呋唑嗪對照品適量，加鹽酸溶液（9→1000）製成每1ml中約含12.5μg的溶液,同法測定吸收度;計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80％,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000版二部附錄Ⅰ A）。
2.9 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於鹽酸阿呋唑嗪2.5mg），置100ml量瓶中，加水50ml和0.1mol/L鹽酸溶液10ml，超聲10分鐘，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液；照分光光度法（中國藥典2000版二部附錄Ⅳ A）在330nm的波長處測定吸收度；另取經105C乾燥至恆重的鹽酸阿呋唑嗪對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含25μg的溶液。同法測定吸收度；計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同鹽酸阿呋唑嗪。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.5mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。