2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Xinling Wan
2.2 標準編號
WS3-B-3378-98
2.3 處方
麝香 牛黃 熊膽 蟾酥 珍珠 冰片 三七 人蔘 水牛角幹浸膏
2.4 性狀
本品爲黑色的小丸，除去包衣後顯棕色；氣香，味苦、苦、有麻舌感。
2.5 鑑別
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：不定形團塊淡黃棕色,埋有細小方晶或柱 晶，可見油滴狀物。不規則碎塊，半透明，具彩虹樣光澤，可見臻密的成層線條或極細 密的微波狀紋理。
(2)取少量本品,進行微量昇華,昇華物置顯微鏡下觀察：呈不定形的無色片狀結晶； 昇華物加5%香草醛硫酸溶液，微微加熱或放置，漸顯紅紫色。
(3)取本品10丸，研細，加乙醚10ml浸漬30分鐘，時加振搖，傾取乙醚液，揮幹,殘 渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取麝香對照藥材10mg,同法制成對照藥材溶液。 照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板 上，以苯-醋酸乙酯-正己烷(3:3:14)爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以1%香草醛 硫酸溶液，在110℃烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相 同顏色的斑點。
(4)取本品10丸，研細，加甲醇10ml，置水浴上回流1小時，濾過，濾液揮去甲醇， 殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取蟾酥對照藥材10mg,同法制成對照藥材溶 液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠 G薄層板上，以氯仿-丙酮-環己烷(3:3:4)爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以20%三 氯化銻氯仿溶液，在110℃烘約10分鐘，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在 與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(5)取膽酸、去氧膽酸對照品，加甲醇分別製成每1ml各含1mg的溶液,作爲對照品溶 液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑑別]
(4)項下的供試品溶液及上述對照品 溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-正己烷-乙酸-甲醇(7:1： 0.3:0.2)爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘約10分鐘。 供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，日光下顯相同顏色的斑點；置紫外光燈 (365nm)下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
(6)取[鑑別]
(4)項下的供試品溶液，揮去甲醇，加20%氫氧化鈉溶液5ml,置沸水浴 中加熱水解8小時，放冷，加鹽酸調節pH值至1～2，加水10ml，搖勻，用乙醚提取2次， 每次20ml，合併乙醚液，揮去乙醚，殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取熊去 氧膽酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以異辛烷- 乙醚-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上層液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以 10%硫酸乙醇溶液,在110℃烘約10分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上, 日光下顯相同顏色的斑點；置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
除崩解時限外，其他應符合丸劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ A)。
2.7 功能與主治
活血化瘀，益氣通脈，寧心安神。用於胸痹心痛，心悸氣短，頭 痛眩暈等症，以及心絞痛、心律失常及伴有高血壓病者。
2.8 用法與用量
舌下含服或咀嚼後咽服,一次2丸，一日1～3次。也可在臨睡前或 發病時服用。
2.9 注意
2.10 規格
每10丸重200mg
2.11 貯藏
密封。 附：
(1)三七總皁甙製法 取三七粗粉，用85%乙醇迴流多次，濾過，合併乙醇液, 用氨試液調節pH值至8.0，放置過夜，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味，用1:1鹽酸調節pH 值至6.0～6.5，放置過夜，濾過，濾液加乙醚振搖，分棄乙醚，再用水飽和的正丁醇提 取多次，合併正丁醇液，進行減壓蒸餾，除去正丁醇後，在70℃真空乾燥後，即得。
(2)水牛角幹浸膏製法 取水牛角薄片，加水10倍量，煎煮三次，每次7～10小時， 煎煮過程中隨時補充水分,合併煎液,濾過，濾液濃縮成稠膏，在80℃以下乾燥，即得。
廣東省藥品檢驗所 起草