2 基本信息
《人體器官移植技術臨牀應用管理規範（2020 年版）》由國家衛生健康委辦公廳於2020年8月24日《國家衛生健康委辦公廳關於印發人體器官移植技術臨牀應用管理規範（2020年版）的通知》（國衛辦醫函〔2020〕705號）印發。
3 發佈通知
國家衛生健康委辦公廳關於印發人體器官移植技術臨牀應用管理規範（2020年版）的通知
國衛辦醫函〔2020〕705號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
爲進一步規範和加強人體器官移植技術臨牀應用管理，促進我國人體器官移植事業健康發展，保障醫療質量和醫療安全，根據《人體器官移植條例》，我委組織專家對《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規範》（衛醫發〔2006〕243號）進行修訂，並增加同種異體胰腺、小腸移植技術管理規範相關內容，形成了《人體器官移植技術臨牀應用管理規範（2020年版）》。現印發給你們，請遵照執行。
本規範自印發之日起施行，2006年6月27日印發的《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規範》（衛醫發〔2006〕243號）同時廢止。
附件：
國家衛生健康委辦公廳
2020年8月24日
4 全文
爲規範人體器官移植技術臨牀應用，保障醫療質量與患者安全，根據《人體器官移植條例》，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展人體器官移植技術的基本要求。
本規範所稱人體器官移植技術，是指將人體器官捐獻人具有特定功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟、胰腺、小腸等器官的全部或者部分，植入接受人身體以代替其病損器官的技術。
4.1 一、醫療機構基本要求
（一）根據有關法律、法規、規章及規範性文件要求，規範開展人體器官捐獻與移植工作。
（四）具有完善的人體器官移植技術臨牀應用管理制度、質量控制制度、數據報送管理制度，能夠貫徹落實各項規章制度、人員崗位職責、醫療護理技術操作規程和相關技術規範等。
1.移植病區。需設置相對獨立的病區，普通區和保護區設置符合要求；保護區應當有明確的分區標識和管理細則；肝臟、腎臟移植病區牀位不少於 20 張，心臟、肺臟移植病區牀位不少於 5 張，胰腺、小腸移植病區牀位不少於 2 張；移植病區設備設施配置齊全，病房牀單元設置能夠滿足移植患者管理需要。
2.重症醫學科。設置符合《重症醫學科建設與管理指南（試行）》要求，科室建築佈局、功能流程合理，達到Ⅲ級潔淨輔助用房標準。移植重症監護病牀數量原則上不少於移植病區牀單元數量的 20%，其中開展肝臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸移植技術至少設置 1 張重症監護單間病牀。配備多功能心電監護儀、血流監測等必要的設備設施，能夠滿足人體器官移植技術專業需求。
3.手術室。設置符合《醫院手術部（室）管理規範（試行）》和《醫院潔淨手術部建築技術規範（GB50333-2013）》等要求，建築佈局、功能流程合理，移植手術間淨使用面積不少於 40 平方米，達到 I 級潔淨手術室標準。輔助設備能夠滿足人體器官移植手術需要，麻醉恢復室等設置符合要求。介入手術室符合放射防護及無菌操作條件，有應急搶救設施與藥品器材，能夠開展冠狀動脈造影、右心導管檢查等心導管檢查項目。其中，開展心臟、肺臟移植技術還應當分別具備心內膜心肌活檢、肺組織活檢技術能力等。
4.檢驗科。能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測、血型抗體效價檢測等檢驗項目。其中，開展腎臟、心臟、肺臟、胰腺及小腸移植技術還應當具備 HLA 抗體、HLA 組織配型等檢測能力。相關檢驗項目應當參加省級以上室間質評併合格。
5.病理科。能夠運用免疫組織化學、分子生物學、特殊染色以及電子顯微鏡等技術進行分析，滿足人體器官活體組織病理學診斷需求。
6.血液透析室。有獨立的血液透析室，設置 10 臺以上血液透析設備，具備常規透析、牀旁透析、血漿置換、單純超濾等血液透析技術能力。其中開展腎臟移植技術還應當具有 2 臺以上連續性腎臟替代治療機（CRRT 機）。
7.其他科室。能夠開展醫學影像診斷、介入診療技術、術後免疫排斥反應診斷和監測，並具備處理相關併發症的科室和技術能力。
8.器械、設備與設施。具備人體器官移植手術專用器械；呼吸機、心電監護儀等重症監護必須設備；便攜式腦電圖、體感誘發電位等神經電生理檢查設備；便攜式牀旁彩超、牀邊 X 光機、體外膜肺氧合設備（ECMO）、計算機輔助 X 線斷層掃描、彩色多普勒超聲診斷設備、磁共振、數字化減影血管造影、纖維支氣管鏡、纖維胃鏡、纖維結腸鏡、酶譜檢測儀、快速冰凍切片設備和醫學影像圖像管理系統，以及人體器官移植數據網絡直報專用計算機等。
9.在具備上述要求外，相關人體器官移植技術臨牀應用還應當分別滿足以下條件：
（1）肝臟移植技術：普通外科（肝膽專業）牀位不少於 80 張，每年完成肝、膽、胰外科手術不少於 500 例，其中獨立完成的半肝切除術、胰頭癌根治術等四級手術佔 20%以上；消化內科有獨立的病區，牀位不少於 50 張，技術能力能夠滿足肝臟移植需要。
（2）腎臟移植技術：泌尿外科牀位不少於 40 張，每年完成泌尿外科手術不少於 800 例，其中腎臟手術 150 例以上，能夠獨立完成前列腺癌、膀胱癌、腎癌根治術；腎病科牀位不少於 40 張，能夠進行腎臟活體組織病理檢查，技術能力能夠滿足腎臟移植需要。
（3）心臟移植技術：心臟大血管外科牀位不少於 40 張，每年開展心臟外科手術不少於 500 例，能夠開展終末期心臟病的外科治療，具備主動脈內球囊反搏、體外膜肺氧合（ECMO）技術能力；心血管內科有獨立的病區，牀位不少於 80 張，技術能力能夠滿足心髒移植需要；醫學影像科等科室具備開展經食管心臟超聲檢查、無創性心血管成像與血液動力學檢查、彌散與灌注成像等技術能力。
（4）肺臟移植技術：胸外科牀位不少於 40 張，每年完成胸外科手術不少於 1000 例，具備開展氣管及支氣管成形術、肺動脈袖狀成形術等常規手術能力，能夠開展胸腔鏡下肺癌根治術、複雜肺切除手術及縱膈腫瘤手術等；呼吸內科有獨立的病區，牀位不少於 40 張，技術能力能夠滿足肺臟移植需要；醫學影像科等科室能夠開展無創性肺部成像、肺血流和灌注成像以及肺通氣、彌散功能、殘氣量測定以及氣道高反應性測定等肺功能檢查項目。
（5）胰腺、小腸移植技術：普通外科牀位不少於 80 張，每年完成肝、膽、胰外科手術不少於 500 例，其中獨立完成的半肝切除術、胰頭癌根治術等四級手術佔 20%以上；營養科能夠爲胰腺、小腸移植患者術前生存和術後消化系統功能恢復提供營養支持。其中，開展小腸移植技術還應當具備開展移植腸內窺鏡監測及移植腸粘膜活體組織病理學檢查的技術能力。
4.2 二、人員基本要求
4.2.1 （一）人體器官移植醫師。
開展肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術臨牀應用，應當至少有 3 名經省級衛生健康行政部門或軍隊衛生部門認定的本機構在職人體器官移植醫師，其中，至少 1 名應當具有主任醫師專業技術任職資格。開展胰腺、小腸移植技術臨牀應用，應當至少有 1 名經省級衛生健康行政部門或軍隊衛生部門認定的本機構在職人體器官移植醫師。
4.2.2 （二）腦死亡判定技術人員。
經培訓合格具備腦電圖評估、誘發電位評估和經顱多普勒超聲評估能力的醫師或衛生技術人員不少於 1 人；具備腦死亡臨牀評估能力的醫師不少於 2 人。
4.2.3 （三）其他人員。
具備開展相應器官移植技術所需的麻醉、重症、護理等相關衛生技術人員，以及專門的移植數據網絡直報人員。
4.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守人體器官移植技術操作規範和診療指南，嚴格掌握器官移植技術適應證和禁忌證。規範使用中國人體器官分配與共享計算機系統（COTRS），移植器官來源合法、可溯源。
（二）人體器官移植技術臨牀應用應當嚴格履行倫理審查程序，遵守知情同意、隱私保護等倫理學要求。
（三）醫療機構應當按照手術分級管理的有關規定，對人體器官移植醫師進行評估，具備人體器官移植技術臨牀應用能力的，准予其作爲術者開展相關人體器官移植手術，並建立人體器官移植技術臨牀應用管理檔案，納入個人技術檔案管理。
（四）術者應當由本機構相應人體器官移植醫師擔任，成立相關人體器官移植的多學科診療組，制定個體化的治療與管理方案。
（五）腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸移植手術前必須進行交叉配型、組織配型和羣體反應抗體（PRA）檢測。
（六）在完成肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植手術後，應當按照要求於 72 小時內將相關病例數據信息報送至相應移植質控中心，並接受數據質量覈查。
（七）建立健全器官移植手術後隨訪制度，並按規定進行隨訪、記錄。
（八）醫療機構和醫師按照規定定期接受器官移植技術臨牀應用能力評價，包括中國人體器官分配與共享計算機系統（COTRS）規範使用情況、手術適應證、手術成功率、嚴重併發症、醫療事故發生情況、術後患者管理、患者術後生存質量、隨訪情況、病歷質量和數據報送質量等。
4.4 四、培訓管理要求
人體器官移植醫師的培訓與人體器官移植醫師培訓基地的建設應當嚴格按照國家及省級衛生健康行政部門有關規定執行。
5 解讀
5.1 一、背景情況
2006年6月，原衛生部印發《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規範》（衛醫發〔2006〕243號），爲規範我國人體器官移植技術臨牀應用發揮了重要作用。隨着我國器官捐獻與移植事業的不斷深入，2006年印發的《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規範》已不能適應當前的人體器官捐獻與移植高質量發展的需要，胰腺、小腸移植手術也逐步成熟。因此，我委於2019年啓動對《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規範》的修訂工作，並且增加了胰腺、小腸移植技術管理規範內容。
5.2 二、主要內容
本次印發的《人體器官移植技術臨牀應用管理規範（2020年版）》（以下簡稱《管理規範》）是我國開展人體肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等六種人體器官移植技術的基本要求，主要包括醫療機構、人員、技術管理、培訓管理等方面。
（一）醫療機構基本要求。按照國務院“放管服”改革精神，《管理規範》中取消了開展人體器官移植技術的醫療機構等級限制。同時，加強了醫療機構人體器官移植技術臨牀應用管理的要求，一是明確醫療機構需具有符合規定的人體器官移植臨牀應用與倫理委員會；二是對醫療機構人體器官移植技術管理的制度建設及規範開展提出要求；三是對開展人體器官移植技術的場地、設備和設施要求進行細化，並進一步明確了開展肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等人體器官移植技術還應分別具備的條件。
（二）人員基本要求。《管理規範》中取消了人體器官移植醫師相關手術例數要求；明確人體器官移植技術臨牀應用應當由經省級衛生健康行政部門或軍隊衛生部門認定的人體器官移植醫師開展，並對醫療機構開展相關移植項目的人體器官移植醫師數量提出了具體要求；增加了腦死亡判定技術人員及移植數據網絡直報人員的相關要求。
（三）技術管理基本要求。《管理規範》中取消了應在相關專業診療規範中進行規定的人體捐獻器官保存過程中冷缺血時間等非技術管理類要求，及醫療機構開展人體器官移植手術例數要求。調整了部分人體器官移植手術術前必查項目；進一步強化了醫療機構的主體責任，對醫療機構內人體器官移植醫師准入、移植手術實施、倫理審查程序、移植質量管理等提出具體要求。明確規範使用中國人體器官分配與共享計算機系統（COTRS），術後72小時內完成相關數據上報。
（四）培訓管理要求。《管理規範》對培訓管理要求較前加強，具體要求詳見配套文件《人體器官移植醫師培訓與認定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫師培訓基地基本要求（試行）》。