3 註解
醫療事故，是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規，過失造成患者人身損害的事故。
醫療事故包括哪些構成要件
發生“醫療事故”的主體是醫療機構及其醫務人員。這裏說的“醫療機構”是指按照國務院 1994 年 2 月發佈的《醫療機構管理條例》取得《醫療機構執業許可證》的機構。這裏所說的“醫務人員”是指依法取得執業資格的醫療專業技術人員，如醫師和護士等，他們必須在醫療機構執業。
（二）行爲的違法性
“醫療事故”是醫療機構及其醫務人員因違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規而發生的事件。目前我國已經頒佈的醫療衛生管理方面的法律、行政法規主要有：傳染病防治法及其實施辦法、母嬰保健法及其實施辦法、獻血法、職業病防治法、藥品管理法、精神藥品管理辦法、麻醉藥品管理辦法、血液製品管理條例、醫療機構管理條例等。衛生部門以及相關部門還制定了一大批部門規章和診療護理規範、常規。這些法律法規、規章、規範是醫療機構和醫務人員的工作依據和“指南”，醫療機構和醫務人員在自己的有關業務活動中應當掌握相應的規定，並遵循規定，以確保其執業的合法。從醫療實踐看，最常用、最直接的是部門關於醫療機構、醫療行爲管理的規章、診療護理規範、常規。
（三）過失造成患者人身損害
“過失”造成的，即，是醫務人員的過失行爲，而不是有傷害患者的主觀故意；對患者要有“人身損害”後果。這是判斷是否是醫療事故至關重要的一點。
（四）過失行爲和後果之間存在因果關係
這是判定是否是醫療事故的一個重要方面。雖然存在過失行爲，但是並沒有給患者造成損害後果，這種情況不應該被視爲醫療事故；而雖然存在損害後果，但是醫療機構和醫務人員並沒有過失行爲，也不能判定爲醫療事故。