2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Meisuoweima Pian
2.3 標準號
WS－347（x－306）-97
2.4 拉丁文或英文
Composite Carbocisteine Tablets
2.5 主要活性成分
每片含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCI）和氫溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr）含羧甲司坦（C5H9N04S）
羧甲司坦 250g
鹽酸僞麻黃鹼 30g
氫溴酸右美沙芬 15g
輔料 適量
製成 1000片
2.6 性狀
白色或類白色片。
2.7 鑑別
（1）取研細粉末適量（約相當於1片），加水30ml振搖10分鐘，過濾，取濾液1ml置試管中，加1%碳酸氫鈉溶液1ml和1%茚三酮溶液1ml，置70℃水浴中，8分鐘內應顯紅紫色；另取濾液2ml，置分液漏斗中，加氨試液0.3ml，用乙醚20ml振搖提取，乙醚提取液置蒸發皿中水浴蒸乾，用熱水1ml溶解殘留物，轉移至試管中，加1%碳酸氫鈉溶液1ml和1%溶三酮溶液1ml，置70℃水浴中，8分鐘內不顯藍紫色，水浴加熱至沸數分鐘，溶液顯藍紫色。
（2）在含量測定記錄的高效液相色譜中，供試品兩個主峯的保留時間，應分別與鹽酸僞麻黃鹼和氫溴酸右美沙芬對照品峯的保留時間一致。
（3）水溶液顯氯化物與溴化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）
2.8 檢查
溶出度取，照溶出度測定法（中國藥典1995版二部附錄ⅩC第三法），以水25Oml作爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，續濾液加入盛有內標溶液2ml的50ml量瓶中至刻度，搖勻；作爲供試品溶液，另精密量取含量測定項下的對照品溶液5ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每粒中鹽酸僞麻黃鹼的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其它應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
系統適應性試驗用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含有0.005mol/L己烷磺酸鈉與0.004mol/L三乙胺的甲醇-水-冰醋酸（574∶40∶3）爲流動相；流速1ml/min；檢測波長236nm。理論板數按氫溴酸右美沙芬計算應不低於1500。
對照品溶液的製備精密稱取鹽酸僞麻黃鹼對照品60mg和氫溴酸右美沙芬對照品30mg，置同-10Oml量瓶中，加甲醇-水-冰醋酸（57∶40∶3）溶解，
並稀釋至刻度，搖勻即得。
供試品溶液的製備取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於1片），置50ml量瓶中，加甲醇-水-冰醋酸（57∶4O∶3）40ml，振搖10分鐘，使被測組份溶解，冉加至刻度，搖勻，用微孔濾膜過濾，棄去初濾液，取續濾波供試。
測定法精密量取對照品溶液及供試品溶液各2Oμl，分別注入液相色譜儀，根據對應的各自主峯面積計算含量，即得。
羧甲司坦：
精密稱取上述研細粉未適量（約相當於羧甲司坦0.25g），加水30ml，
搖勻，精密加入氫氧化鈉溶液（0.1mol/L）25ml，加熱振搖10分鐘，使被測組份溶解，放冷至室溫，加溴麝香草酚藍指示液0.3ml，用鹽酸（0.1mol/L）滴至藍色轉爲黃色，並用空白試驗校正結果，即得（每1ml的0.1mol/L鹽酸液相當於17.92mg的C5？？H9？？NO4？？S）。
2.10 作用與用途
鎮咳、祛痰及減鼻粘膜充血藥。用於治療和減輕感冒、支氣管炎等疾病引起的鼻塞、咳嗽、咯痰等。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對成分過敏者及活動性胃潰瘍患者禁用。對麻黃鹼藥理作用敏感者、孕婦、老年人、高血壓、心臟病、甲亢、青光服、肺氣腫等呼吸困難患者、前列腺肥大伴排尿困難患者及精神抑鬱症患者不宜服臃。哺乳期婦女服用本品應諮詢醫生。避免同時服用降壓藥、抗抑鬱藥、單胺氧化酶抑制劑或
2.13 劑量
口服。成人每次1－2粒，每6小時一次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0－110.0%；應爲標示量的95.0-105.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人每次1－2粒，每6小時一次。
2.17 規格
2.18 貯藏
密閉保存。
2.19 有效期
暫定三年