2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Aqimeisu
2.3 標準號
WS-018(X-016)-2000
2.4 拉丁文或英文
Azithromycin sulfate
2.5 主要活性成分
本品爲9-脫氧-9a氮雜-9a甲基-9a-紅黴素A的硫酸鹽，
2.6 性狀
本品爲白色或類白色粉末，無臭，味苦；有引溼性。本品在水、
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 安徽省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 安徽省新星藥物開發有限責任公司
浙江尖峯藥業有限公司 提出
本標準自2000年12月28日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
2.7 鑑別
（1）取本品和阿奇黴素對照品，分別加無水乙醇製成每1ml含阿奇黴素10mg的溶液。照有關物質項下的方法測定，供試品所顯主斑點的顏色和位置應分別與阿奇黴素對照品的主斑點一致。
（2）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（中國藥典2000版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品適量，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（中國藥典2000版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～8.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.2g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典2000版二部附錄Ⅸ B）相比，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（中國藥典2000版二部附錄Ⅸ A）比較，不得更深。
有關物質 取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解並製成每1ml含硫酸阿奇黴素20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1.5ml，並取紅黴素標準品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供試品溶液1.0ml、0.5ml，分別置50ml量瓶中，均用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液（1）、（2）、（3）。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B）試驗，精密量取上述溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以氯仿-苯-甲醇-二乙胺（5:40:5:5）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以顯色液（取苯酚3g，加5％濃硫酸乙醇溶液100ml，使溶解，混勻），置105℃加熱數分鐘。對照溶液（1）中硫酸阿奇黴素與紅黴素斑點應分離完全。供試品如顯雜質斑點，不得超過三個，各雜質斑點的顏色與對照溶液的主斑點比較，最大的一個雜質斑點不得深於對照溶液（2）的主斑點（2％）；其他二個雜質斑點均不得深於對照（3）的主斑點（1％）。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過5.0％。
熾灼殘渣 取本品0.5g，依法測定（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.3％。
重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（中國藥典2000版二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十五。
異常毒性 取本品，加滅菌注射用水，製成每1ml含注射用硫酸阿奇黴素2mg的溶液，依法檢查（中國藥典2000版二部附錄Ⅺ C），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌注射用水，製成每1ml含注射用硫酸阿奇黴素50mg的溶液，依法檢查（中國藥典2000版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品不得少於2瓶，分別加滅菌水，製成每1ml中含注射用阿奇黴素50mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典2000版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
硫酸根 標準曲線的製備 取105℃乾燥恆重的硫酸鉀適量，製成每1ml含硫酸根600μg的標準溶液，分別取上液0、0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml，各加1mol/L鹽酸稀釋至2ml，分別加入2ml3％三氯乙酸溶液和2ml氯化鋇-明膠溶液(取1g氯化鋇溶於100ml0.5％明膠溶液中)，混勻後放置15～20分鐘，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），在360nm波長處測定吸收度，同時測定空白，得A1;另以同樣標準溶液系列，以0.5％明膠溶液代替氯化鋇-明膠溶液，同法測定，測得吸收度A2，以硫酸根濃度對A1-A2作標準曲線。
樣品測定 精密稱取硫酸阿奇黴素約適量，加1mol/LHCl溶液溶解，製成10.0mg/ml溶液，精密吸取1ml，加1mol/LHCl1ml，以下同標準曲線的製備操作。由所測吸收度值通過標準曲線求出總硫酸根含量。本品的總硫酸根含量按乾燥品計算應在10.0～13.0％。
2.9 含量測定
精密稱取本品適量（相當於硫酸阿奇黴素120mg），加滅菌水製成每1ml約含阿奇黴素1000單位的溶液；另取阿奇黴素對照品適量，加乙醇（10mg加4ml），振搖使溶解，加滅菌水製成每1ml約含阿奇黴素1000單位的溶液，扎紅黴素項下的方法（中國藥典2000版二部附錄Ⅺ A），測定，即得。1000阿奇黴素單位相當於1.2mg的C38H72N2O1·2H2SO4。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
將本品用適量注射用水充分溶解，配製成每1ml含0.1g溶液，再加入到250ml或500ml的0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液中，最終阿奇黴素濃度爲1.0～2.0mg/ml，靜脈滴注，滴注時間：1mg/ml，滴注3小時；2mg/ml滴注1小時。
治療社區獲得性肺炎，成人用量爲每次0.5g，每天1次，至少連用2天。繼之換用口服阿奇黴素口服制劑0.5g/天，治療7～10天爲一個療程。轉爲口服治療時間應有醫生根據臨牀反應確定。
治療盆腔炎，成人用量爲每次0.5g，每天1次，用藥1天或2天后，轉爲阿奇黴素口服制劑0.25g/天，以7天爲一個療程。準爲口服治療時間應有醫生根據臨牀反應確定。若懷疑合併有厭氧菌感染，則應合用抗厭氧菌藥物。
2.12 注意
對阿奇黴素、紅黴素或其他任何大環內酯類藥物過敏者禁用，肝功能不全者、孕婦、哺乳期婦女慎用。
使用前先詳細閱讀本品的使用說明書。
2.13 劑量
2.14 標示量
按無水物計算，1mg的硫酸阿奇黴素效價應在836～900阿奇黴素單位範圍。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。