3 六甲蜜胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liujiami'an Pian
3.1.3 英文名
Altretamine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含六甲蜜胺（C9H18N6）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於六甲蜜胺0.1g），加三氯甲烷適量，振搖使六甲蜜胺溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣照六甲蜜胺項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（0.9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，用0.45μm的濾膜濾過，精密量取續濾液2ml，置25ml（50mg規格）或50ml（100mg規格）量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取六甲蜜胺對照品，精密稱定，加鹽酸溶液（0.9→1000）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含4.4μg的溶液，作爲對照品溶液；取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在241nm的波長處測定吸光度，計算每片溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以碳酸銨溶液[取碳酸銨0.79g，加水1000ml使溶解，用甲酸溶液（1→10）或氨溶液（1→10）調節pH值至8.0±0.05]-甲醇（25：75）爲流動相；檢測波長爲227nm。理論板數按六甲蜜胺峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於六甲蜜胺25mg），置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振搖使六甲蜜胺溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇－水（65：35）稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取六甲蜜胺對照品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇－水（65：35）稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）50mg （2）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版