3 六甲蜜胺藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liujiami'an
3.1.3 英文名
Altretamine
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C9H18N6 210.28
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲2,4,6-三(二甲氨基)均三嗪。按無水物計算,含C9H18N6不得少於98.5%。
3.5 性狀
本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水中不溶;在稀鹽酸中易溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲170~174℃。
3.6 鑑別
(1)取本品約15mg,加0.14%碘的石油醚溶液5ml,溶液顏色由紫色變爲紅色。
(2)取本品,加無水乙醇製成每1ml中含2μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在227nm的波長處有最大吸收。
(3)本品或其昇華物的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》692圖)一致。
3.7 檢查
3.7.1 含氯化合物
取本品0.10g,精密稱定,照氧瓶燃燒法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ C)進行有機破壞,以氫氧化鈉試液2ml與水10ml爲吸收液,俟燃燒完畢後,充分振搖使吸收完全,加稀硝酸10ml後,移入50ml納氏比色管中,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液1.0ml同法操作製成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
3.7.2 水分
取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過0.5%。
3.7.3 熾灼殘渣
不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.8 含量測定
取本品約0.15g,精密稱定,加冰醋酸與醋酐各10ml使溶解,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於21.03mg的C9H18N6。
3.9 類別
抗腫瘤藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 六甲蜜胺介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Altretamine ,Hexalen
4.3 六甲蜜胺的適應症
單一或聯合用藥治療肺癌、卵巢癌、乳腺癌、惡性淋巴瘤、消化系癌、多發性骨髓瘤、慢性粒細胞性白血病。
4.4 六甲蜜胺的用量用法
單一用藥 260mg/m2/日,分3-4次服用,連服14或許1天。聯合用藥 150mg/m2/日,分3-4次服用,連服14天,通常以28天爲一個療程。
4.5 六甲蜜胺的禁忌
4.6 六甲蜜胺的不良反應
輕-中度噁心、嘔吐;輕-中度與劑量相關的骨髓抑制;可逆性外周神經病變。
4.7 注意事項
應定期做神經系統的檢查。在每次療程開始前和有臨牀指徵時,應做外周血象檢查,該檢查至少每月1次。
4.8 規格
膠囊 50mgx100粒。