3 卡莫氟藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kamotu
3.1.3 英文名
Carmofur
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C11H16FN3O3 257.26
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲N-己基-5-氟-3,4-二氫-2,4-二氧代-1(2H)-嘧啶甲酰胺。按乾燥品計算,含C11H16FN3O3應爲98.5%~101.5%。
3.5 性狀
本品爲白色結晶性粉末;無臭,無味。
本品在二甲基甲酰胺中極易溶解,在三氯甲烷中易溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中幾乎不溶。
3.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲110~114℃,熔融時同時分解。
3.6 鑑別
(1)取三氧化鉻的飽和硫酸溶液約1ml,置小試管中,轉動試管,溶液應能均勻塗於管壁,加本品約2mg,微熱,轉動試管,溶液應不能再均勻塗於管壁,而類似油垢存在於管壁。
(2)取本品,加三氯甲烷溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在258nm的波長處有最大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》713圖)一致。
3.7 檢查
3.7.1 氯化物
取本品2.0g,加水100ml,振搖15分鐘,濾過,取濾液25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
3.7.2 硫酸鹽
取上述氯化物項下剩餘的濾液50ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
3.7.3 含氟量
取本品約30mg,精密稱定,照氟檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ E)測定,含氟量應爲6.6%~7.4%。
3.7.4 有關物質
取本品,加甲醇-冰醋酸(99:1)溶解並製成每1ml中約含20mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,加甲醇-冰醋酸(99:1)稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液,作爲對照溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各15μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以甲苯-丙酮(5:3)爲展開劑,展開,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
3.7.5 乾燥失重
取本品,置五氧化二磷乾燥器中,60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過0.3%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.6 重金屬
取本品0.50g,加水20ml,振搖15分鐘,濾過,濾液加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml,加水至25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加二甲基甲酰胺10ml使溶解,加0.3%麝香草酚藍的無水甲醇溶液5滴,用氫氧化四丁基銨滴定液(0.1mol/L)滴定至藍色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化四丁基銨滴定液(0.1mol/L)相當於25.73mg的C11H16FN3O3。
3.9 類別
抗腫瘤藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版