3 卡莫氟片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Kamofu Pian
3.1.3 英文名
Carmofur Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含卡莫氟（C11H16FN3O3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於卡莫氟10mg），照卡奠氟項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以稀鹽酸24ml與乙醇210ml加水至1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作。經60分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取卡莫氟對照品，精密稱定，加少量乙醇使溶解並用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算出每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑現下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.25%醋酸（80：20）爲流動相；檢測波長爲258nm。分別取卡莫氟與氟尿嘧啶適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含30μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，卡莫氟峯與氟尿嘧啶峯的分離度應大幹10.0。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於卡莫氟30mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使卡莫氟溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取卡莫氟對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含30μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版