2 基本信息
《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》由國家衛生健康委辦公廳於2021年12月10日《國家衛生健康委辦公廳關於印發靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）的通知》（國衛辦醫函〔2021〕598號）印發，要求各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委遵照執行。
3 發佈通知
國家衛生健康委辦公廳關於印發靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）的通知
國衛辦醫函〔2021〕598號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：
爲指導醫療機構加強靜脈用藥調配中心的建設與管理，規範臨牀靜脈用藥集中調配行爲，保障用藥安全，促進合理用藥，我們組織制定了《靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行）》。現印發給你們，請遵照執行。
國家衛生健康委辦公廳
2021年12月10日
4 全文
4.1 第一章 總則
第一條 爲加強醫療機構靜脈用藥調配中心的建設與管理，規範臨牀靜脈用藥集中調配工作，保障用藥安全，促進合理用藥，防範職業暴露風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等有關規定，制定本指南。
第二條 本指南主要適用於二級以上醫療機構靜脈用藥調配中心建設和管理。
第三條 靜脈用藥調配中心（英文Pharmacy intravenous admixture service，簡寫爲PIVAS，以下簡稱靜配中心）是醫療機構爲患者提供靜脈用藥集中調配專業技術服務的部門。靜配中心通過靜脈用藥處方醫囑審覈干預、加藥混合調配、參與靜脈輸液使用評估等藥學服務，爲臨牀提供優質可直接靜脈輸注的成品輸液。
第四條 靜配中心應當由藥學部門統一管理。醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會負責組織對其進行監督和檢查。
第五條 醫療機構應當加強靜配中心的建設和管理，培養藥學專業技術人員，落實技術操作規範，確保成品輸液質量，不斷提高合理用藥水平，保障用藥安全和醫療質量。
第六條 各級衛生健康行政部門應當加強對醫療機構靜配中心建設和管理工作的監督管理。
4.2 第二章 基本條件
第七條 醫療機構對靜脈用藥進行集中調配和供應的，應當按照本指南設置靜配中心。腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。
第八條 靜配中心選址應當遠離污染源，不宜設置於地下室或半地下室，宜設於人員流動較少的安靜區域，且便於成品輸液的運送。
第九條 靜配中心整體佈局、各功能區設置和面積應當符合有關文件和本指南附件1有關規定，與其工作量相適應。功能區主要包括潔淨區、非潔淨控制區和輔助工作區。應當合理劃分各功能區，在不同區域之間形成合理的緩衝區域。
第十條 靜配中心各功能區應當有適宜空間，確保相關工作順利開展。潔淨區主要空間應當包括調配操作間，一次更衣室，二次更衣室及洗衣潔具間；非潔淨控制區主要空間應當包括普通更衣室，清潔間，用藥醫囑審覈、打印輸液標籤、貼籤擺藥、成品輸液覈查與包裝和配送等區域；輔助工作區主要空間應當包括藥品庫，物料貯存庫，藥品脫外包區，轉運箱和轉運車存放區以及綜合性會議示教休息室等，配套的空調機房、淋浴室和衛生間也是靜配中心的輔助工作區，但屬於污染源區域。
第十一條 靜配中心應當建立信息系統，納入醫療機構信息化建設。按照《醫院信息平臺應用功能指引》的要求，包括提供經藥師審覈的靜脈用藥醫囑，按照標準操作程序，完成腸外營養液、危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調配等功能。建設信息系統時要按照《全國醫院信息化建設標準與規範》的要求，實現與HIS系統信息以及醫師、護士工作站信息交互傳遞與合理處置。
第十二條 藥師是用藥醫囑審覈的第一責任人，應當按照有關規定審覈靜脈用藥醫囑，干預不合理用藥，保障用藥安全。
第十三條 藥師在靜脈用藥集中調配工作中，應當遵循安全、有效、經濟、適宜的原則，參與靜脈用藥使用評估，爲醫務人員提供相關藥品信息與諮詢服務，宣傳合理用藥知識。
4.3 第三章 人員
第十四條 靜配中心應當按照規定，配備數量適宜、結構合理的藥學專業技術人員和工勤人員，一般可按照每人每日平均調配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學專業技術人員。
第十五條 靜配中心負責人應當由具有藥學專業本科及以上學歷、藥學專業中級及以上專業技術職務任職資格、具有藥品調劑工作經驗和管理能力的藥師擔任。
第十六條 負責用藥醫囑審覈的人員應當具有藥學專業本科及以上學歷、藥師及以上專業技術職務任職資格、具有3年及以上門急診或病區處方調劑工作經驗，接受過處方審覈相關崗位的專業知識培訓並考覈合格。
第十七條 負責擺藥貼籤覈對、加藥混合調配的人員，原則上應當具有藥士及以上專業技術職務任職資格；負責成品輸液覈查的人員，應當具有藥師及以上專業技術職務任職資格，不得由非藥學專業技術人員從事此項工作。
第十八條 從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員，均應當經崗位專業知識和技術操作規範培訓並考覈合格，每年應當接受與其崗位相適應的繼續教育。
第十九條 從事與靜脈用藥集中調配工作相關的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調配工作的，應當調離工作崗位。
4.4 第四章 建築、設施與設備
第二十條 醫療機構應當加強靜配中心的建設、裝修管理，根據工作量合理確定規模。
第二十一條 靜配中心裝修施工與材料選用，應當按照《靜脈用藥調配中心建設基本要求》（見附件1）有關規定執行。靜配中心建設、裝修施工完畢後，醫療機構應當對潔淨區的潔淨度、噪音、靜壓差、溫度、相對溼度及工作區域照明度等進行檢測與現場驗收，符合規定後方可投入使用。
第二十二條 靜配中心的設計和裝修施工材料及其工藝應當符合消防要求，預留消防通道，配備消防設施設備、應急燈等。非潔淨控制區和輔助工作區可設置噴淋系統、排煙系統和煙感探測器。潔淨區內設置煙感探測器等消防設施，並制訂消防應急預案，確保潔淨區消防安全。
第二十三條 靜配中心應當根據調配藥品的性質分別建立不同的送風口、排/迴風系統。潔淨區內的氣流循環模式、送風口和排/迴風口數量和位置應當符合要求。
第二十四條 靜配中心各功能區應當按要求設置水池和上下水管道、不設置地漏。淋浴室和衛生間屬於污染源區域，應設置於靜配中心外附近區域，並應嚴格管控。
第二十五條 靜配中心應當配置水平層流潔淨臺、生物安全櫃、醫用冷藏櫃等相應設備。水平層流潔淨臺和生物安全櫃應當符合國家標準，生物安全櫃應當選用Ⅱ級A2型號。
第二十六條 靜配中心配備的自動化設施設備應當符合國家相關部門制定的技術規範或行業標準，以免對成品輸液質量造成影響。
4.5 第五章 質量管理
第二十七條 靜配中心應當建立健全規章制度、人員崗位職責和相關技術規範、操作規程，並嚴格執行落實。
第二十八條 靜配中心應存儲的檔案文件主要包括：規章制度、工作流程、崗位職責；人員信息、健康檔案與培訓記錄；項目設計文件、裝修施工的合同、圖紙、驗收文件；儀器、設施設備等的合格證、介紹以及各項維修、維護保養記錄；藥品管理、調配管理與各環節質控工作記錄；督導檢查記錄等。
第二十九條 靜配中心應當嚴格落實處方審覈有關規定，爲藥師開展處方審覈工作提供信息化支撐。
第三十條 靜配中心藥師應當與臨牀科室保持緊密聯繫，瞭解各臨牀科室靜脈用藥特點、總結臨牀典型案例；調研、掌握臨牀靜脈用藥狀況；收集臨牀科室有關成品輸液質量等反饋信息。
第三十一條 靜配中心工作人員應當嚴格遵守標準操作規程，做好清場、清潔和消毒工作，並嚴格控制潔淨區和非潔淨控制區人員的進出。
第三十二條 靜配中心應當加強設施設備的使用、維護、保養管理。通過培訓，提高對設施設備和潔淨環境的管理水平。
第三十三條 靜配中心應當制定醫療廢物管理制度，實行危害藥品等醫療廢物分類管理，做到分別包裝放置、逐日清理，交由本醫療機構有關部門統一處理。
第三十四條 醫療機構應當根據臨牀診療需求,採購適宜包裝、規格的藥品，提高靜配中心服務水平，減少剩餘藥液的產生，並建立相應規章制度，依法依規對剩餘藥液進行處理。
第三十五條 靜配中心應當建立應急預案管理制度與處置措施，包括危害藥品溢出，水、電、信息系統與潔淨設備等故障及火災等應急預案。
4.6 第六章 監督指導
第三十六條 省級衛生健康行政部門應當在省級藥事管理與藥物治療學委員會下設靜脈用藥集中調配管理專業組，專業組成員應當是藥學專業技術人員，並具備以下條件：在靜配中心工作5年及以上、熟悉靜脈用藥集中調配工作模式與操作規範、具有高級藥學專業技術職務任職資格。
省級藥事管理與藥物治療學委員會應當及時將靜脈用藥集中調配管理專業組工作情況報告省級衛生健康行政部門。
第三十七條 鼓勵醫療機構在靜配中心設計籌建以及現場驗收時，向省級靜脈用藥集中調配管理專業組進行技術諮詢，並邀請進行現場指導；在日常運行過程中，可以向省級靜脈用藥集中調配管理專業組提出技術諮詢。
第三十八條 省級靜脈用藥集中調配管理專業組應當依據本指南的相關規定，對本轄區醫療機構靜配中心建設與管理提供專業技術指導，適時組織現場檢查、人員培訓和經驗交流等。醫療機構對此應當積極配合。
第三十九條 省級衛生健康行政部門應當建立和完善靜配中心監督管理制度，結合省級藥事管理與藥物治療學委員會靜脈用藥集中調配管理專業組的指導檢查結果和意見建議，要求不符合規定的靜配中心進行整改，確保靜脈用藥集中調配工作符合相關規定。
4.7 第七章 附則
第四十條 本指南下列用語的含義。
（一）靜脈用藥集中調配：是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑，經藥師進行適宜性審覈干預，由藥學專業技術人員按照無菌操作要求，在潔淨環境下對靜脈用藥品進行加藥混合調配，使其成爲可供臨牀直接靜脈輸注使用的成品輸液的過程。
（二）高警示藥品：是指一旦使用不當發生用藥錯誤，會對患者造成嚴重傷害，甚至會危及生命的藥品。
（三）危害藥品：是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品。
（四）成品輸液：按照醫師處方或用藥醫囑，經藥師適宜性審覈，並有藥學專業技術人員通過無菌操作技術將一種或數種靜脈用藥品進行混合調配，可供臨牀直接用於患者靜脈輸注的藥液。
第四十一條 本指南由國家衛生健康委負責解釋。
第四十二條 本指南自發布之日起施行。《靜脈用藥集中調配質量管理規範》（衛辦醫政發〔2010〕62號）與本指南對同一事項作出的規定不一致的，以本指南爲準。
5 附件
5.1 附件1.靜脈用藥調配中心建設基本要求
5.1.1 一、建設流程與基本要求
（一）建設流程。
建設方案→項目設計→技術諮詢→建築裝修施工→設施與設備安裝→工程驗收與潔淨環境監測。
（二）選址要求。
1.靜配中心應當設於人員流動少、位置相對獨立的安靜區域，並便於與醫護人員溝通和成品輸液的運送。
2.設置地點應遠離各種污染源，周圍環境、路面、植被、空氣等不會對靜配中心和靜脈用藥調配過程造成污染。
3.不宜設置在地下室和半地下室。
4.潔淨區採風口應設置在周圍30米內環境清潔、無污染地區，離地面高度不低於3米。
（三）消防要求。
1.靜配中心設計與裝修施工應符合消防要求，設有安全通道，配備消防設施設備、應急燈等。
2.潔淨區內應設煙感探測器等消防設施設備，制訂消防應急預案，確保潔淨區消防安全。
3.非潔淨控制區和輔助工作區應設噴淋系統、排煙系統和煙感探測器。
（四）面積要求。
（1）日調配量1000袋以下：不少於300㎡。
（2）日調配量1001～2000袋：300㎡～500㎡。
（3）日調配量2001～3000袋：500㎡～650㎡。
（4） 日調配量3001袋以上，每增加500袋遞增50㎡。
3.應設有綜合性會議示教休息室，爲工作人員提供學習、會議與休息的場所。
（五）設計與裝修施工企業資質。
1.設計與裝修施工企業應有相關部門核發的經營許可證。裝修施工企業應具有建築裝修裝飾工程專業承包二級及以上資質、有機電安裝工程專業承包三級及以上資質和安全生產許可證。
2.設計與裝修施工企業項目負責人及主要技術人員應經靜配中心建設規範培訓，熟悉靜脈用藥集中調配工作流程與技術操作規範相關規定。
5.1.2 二、設計、建築裝修與設施設備
（一）項目設計。
1.佈局要求。
（1）靜配中心應設有潔淨區、非潔淨控制區、輔助工作區三個功能區。
①潔淨區設有調配操作間、一次更衣室、二次更衣室以及洗衣潔具間；
②非潔淨控制區設有用藥醫囑審覈、打印輸液標籤、貼籤擺藥覈對、成品輸液覈查、包裝配送、清潔間、普通更衣及放置工作臺、藥架、推車、擺藥筐等區域；
③輔助工作區設有藥品庫、物料儲存區、藥品脫外包區、轉運箱和轉運車存放區以及綜合性會議示教休息室等；
④配套的空調機房、淋浴室和衛生間也是靜配中心的輔助工作區，但屬於污染源區域。
（2）三個功能區之間的緩衝銜接和人流與物流走向合理，不得交叉。
（3）不同潔淨級別區域間應當有防止交叉污染的相應設施，嚴格控制流程佈局上的交叉污染風險。
（4）靜配中心內不設置地漏。淋浴室及衛生間應設置於靜配中心外附近區域，並應嚴格管控。
（1）潔淨級別要求。一次更衣室、潔淨洗衣潔具間爲D級（十萬級）；二次更衣室、調配操作間爲C級（萬級）；生物安全櫃、水平層流潔淨臺爲A級（百級）。潔淨區潔淨標準應符合國家相關規定，經檢測合格後方可投入使用。
（2）換氣次數要求。D級（十萬級）≥15次/小時，C級（萬級）≥25次/小時。
（3）靜壓差要求。
①電解質類等普通輸液與腸外營養液潔淨區各房間壓差梯度：非潔淨控制區＜一次更衣室＜二次更衣室＜調配操作間；相鄰潔淨區域壓差5～10Pa；一次更衣室與非潔淨控制區之間壓差≥10Pa；
②抗生素及危害藥品潔淨區各房間壓差梯度：非潔淨控制區＜一次更衣室＜二次更衣室＞抗生素及危害藥品調配操作間；相鄰潔淨區域壓差5～10Pa；一次更衣室與非潔淨控制區之間壓差≥10Pa；
③調配操作間與非潔淨控制區之間壓差≥10Pa。
3.其他設計要求。
（1）一次更衣室、二次更衣室、調配操作間應當分別安裝壓差表，並選擇同一非潔淨控制區域作爲壓差測量基點。
（2）用於同一潔淨區域的空氣淨化機組及空調系統開關、溫溼度表、壓差表宜設置於同一塊控制面板上，安裝在方便操作和觀察記錄的位置，並應當易於擦拭清潔。
（3）房屋吊頂高度設計要求。靜配中心整體淨層高宜達2.5米以上。
（4）調配操作間應分別設置進物、出物傳遞窗（門），危害藥品進物、出物傳遞窗（門）。
（5）調配操作間的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作。
（二）技術諮詢。
1.項目設計與施工方資質應符合上述有關規定。
2.鼓勵醫療機構在靜配中心設計籌建以及現場驗收時，向當地省級靜脈用藥集中調配管理專業組進行技術諮詢，並邀請進行現場指導；在日常運行過程中，可以向當地省級靜脈用藥集中調配管理專業組提出技術諮詢。
3.有可能影響空氣潔淨度的各項維修，竣工後應檢測驗證，符合潔淨級別標準後，方可投入使用。
（三）建築裝修設計與施工。
1.暖通系統設計與施工要求。
（1）根據藥品性質分別設置不同的全空氣定風量空調系統（即送回風系統與送排風系統）。
①全空氣定風量空調系統-混合式系統（即送回風系統）：是指空調系統的空氣循環方式，即空調處理器的空氣由迴風和不少於30%新風混合而成，混合空氣送入潔淨間後，等量空氣排至室外，一部分空氣循環使用；
②全空氣定風量空調系統-全新風（直流式）系統（即送排風系統）：是指空調系統的空氣循環方式，即空調處理器的空氣爲全新風，送入潔淨間後全部排放到室外，沒有迴風管；
③電解質類等普通輸液和腸外營養液調配操作間，與其相對應的一次更衣室、二次更衣室、洗衣潔具間爲一套獨立的混合式空調系統系統；
④抗生素和危害藥品調配操作間，與其相對應的一次更衣室、二次更衣室、洗衣潔具間爲一套獨立的全新風（直流式）空調系統，但危害藥品調配操作間應隔離成單獨調配操作間。
（2）每個獨立的潔淨間都應有獨立的排/迴風口和排/迴風管道，採用與送風管相同的材料製作，不得使用裸露的牆體夾層進行排/迴風；不得將排/迴風直接排入貼籤擺藥覈對、成品輸液覈查等非潔淨控制區內或牆體夾層內；潔淨區送風與排/迴風應採用頂層送，下側排/迴風模式。
（3）室外排風口應置於採風口下方，其距離不得小於3米，或者將排風口與採風口設置於建築物的不同側面。
（4）淨化系統風管應當採用鍍鋅鋼板，厚度根據相應標準要求執行，風管保溫材料應符合消防要求。
（5）排風管道設備應安裝防倒灌裝置。
（6）潔淨間內高效送風口應符合潔淨設計要求，保證合理的送風量與新風量，且每個送風口均應設置碟閥；電解質類等普通藥品和腸外營養液調配操作間氣流模式應科學合理、符合規定。
2.給排水系統設計與施工要求。
（1）按要求設置洗手池、清洗池等清潔設施和上下水管道，各種水池設置位置應適宜，尺寸大小應以確保洗手或清洗物品時水不會濺到池外。
（2）下水管應設置U型存水彎。
（3）潔淨區內洗手池、清洗池等清潔設施應選用陶瓷、SUS304不鏽鋼或OCr19Ni9及以上材質。
3.電氣系統設計與施工要求。
（1）弱電系統。按照實際需要並考慮未來信息化、自動化發展需求佈置相應的弱電系統。
（2）強電系統。動力配電櫃、插座配電箱、照明配電箱應當獨立設置，以減少大型用電設備運行時電流衝擊的干擾和便於檢修。
（3）照明系統。潔淨區燈具應採用潔淨燈具，按標準設計不低於300Lx。
4.潔淨區裝修設計與施工要求。
（1）裝修材料應當嚴格按照國家相關規定，符合環保、淨化、防火等級要求，使用易清潔消毒、不落屑、接縫處密封好的材料。
（2）吊頂、牆面和地面應平整光滑，接口嚴密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒，吊頂、牆面與地面交界處應用淨化圓角連接。
（3）潔淨區內窗戶、技術夾層、進入室內管道、風口、燈具與牆壁或頂棚的連接部位均應密封，防止積塵和便於清潔。
5.非潔淨控制區裝修設計與施工要求。
（1）裝修材料應當按照國家相關規定，符合環保、淨化、防火等級要求，使用易清潔和消毒、不落屑、接縫處密封好的材料。
（2）地面應平整光滑，接口嚴密，無脫落物和裂縫，能耐受清洗和消毒。
（四）設施與設備。
1.應根據規模、任務、工作量以及當地空氣質量和環境狀況，建立具備通風、防潮、調溫、潔淨等功能的空調系統，並應當符合國家或者行業標準。
2.潔淨區設施與儀器設備。
（1）調配操作間。
①配置水平層流潔淨臺，用於調配電解質類及其他普通輸液和腸外營養液等成品輸液，應當採用頂進風型、操作窗無前玻璃檔板、無水龍頭；
②配置生物安全櫃，用於調配抗生素和危害藥品等成品輸液，應當選用Ⅱ級A2型；
③其它設備及材質要求：藥架、推車、座椅等材質應選用光潔平整、不落屑、不產塵、接縫處密封好、易清潔與消毒、耐腐蝕的不鏽鋼材質，推薦選用SUS304不鏽鋼材質。
（2）一次更衣室應配備鞋櫃（架）、洗手池、洗手清潔劑、幹手設備及洗手消毒液等。
（3）二次更衣室應配備更衣櫃（掛衣鉤）、一次性無菌物品等。
3.非潔淨控制區設施與儀器設備。
（1）用藥醫囑審覈與輸液標籤打印區應配備計算機、打印機、電話機、條形碼掃描設備以及安裝與醫療機構HIS系統聯網、具有用藥醫囑審覈系統軟件等。
（2）擺藥貼籤覈對區應配備相應藥架、工作臺、醫用冷藏櫃、擺藥筐、擺藥車、溫溼度計等。
（3）成品輸液覈查包裝區應配備成品輸液覈對檢查設備與包裝工作臺等。
（4）藥架、藥車、工作臺應當選用光潔平整、不落屑、不產塵、接縫處密封好、易清潔與消毒、不易腐蝕的材質，推薦選用SUS304不鏽鋼。
4.輔助工作區設備。
（1）藥品庫應配備藥架、醫用冷藏櫃及收發藥品專用車等。
（2）綜合性會議示教休息室應配備有計算機、投影設備、桌椅等。
5.室內應設置有防鼠、防蟲的設施。
（五）工程驗收與潔淨環境監測。
1.靜配中心建築裝修和儀器設備安裝竣工後，按照本指南進行工程驗收，並經法定單位檢測環境合格。
2.運行使用後，日常監測可以由省級靜脈用藥集中調配管理專業組推薦具備檢測條件的檢測單位或有檢測能力且管理規範的靜配中心承擔。
5.2 附件2.靜脈用藥集中調配質量監測技術規範
5.2.1 一、潔淨環境監測
按本規範進行日常維護的基礎上，應定期通過取樣對靜配中心潔淨區不同潔淨級別區域進行空氣和物體表面監測，以評估該區域環境質量狀況。
5.2.1.1 （一）空氣監測。
空氣監測是連續測定不同潔淨級別區域空氣中微生物和塵埃粒子數量，評估空氣質量，以保證潔淨的環境狀況。空氣中沉降菌至少每3個月檢測一次，塵埃離子至少每年檢測一次。
（2）儀器與材料。培養基、培養皿、恆溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器等。
（3）靜態採樣法。在操作全部結束、操作人員離開現場後，淨化系統開啓至少30分鐘後開始採樣。
（4）採樣點和最少培養基平皿數。在滿足最少採樣點數目的同時，還應滿足最少培養基平皿數，見附表2、附表3。
（5）採樣點的位置。採樣高度爲距地面0.8m～1.5m位置；三點採用內中外擺放。
（6）培養基平皿擺放。按採樣點佈置圖逐個放置，從裏到外打開培養基平皿蓋，將平皿蓋扣放平皿旁，使培養基表面暴露在空氣中，培養基平皿靜態暴露時間爲30分鐘以上。
（8）採樣結果檢測。全部採樣結束後，微生物培養、菌落計數與致病菌鑑別等應送至本院檢驗科完成，並出具檢測報告。
（9）檢測結果判定。每個檢測點的沉降菌平均菌落數，應低於評定標準中的界限，菌落數規定，見附表4。若超過評定標準，應重複進行兩次採樣檢測，兩次檢測結果都合格時，才能評定爲符合。
（10）記錄歸檔。包括檢測選用的培養基、培養條件、採樣人員、採樣時間和檢測結果的判定等。
（11）注意事項。
②採樣前應仔細檢查每個培養基平皿的質量，如發現變質、破損或污染的，應當剔除；
③採樣全過程應採取無菌操作，防止人爲因素對培養基或培養基平皿的污染；
⑤佈置採樣點時，應儘量避開塵粒較集中的迴風口；
⑦對單向流潔淨臺/間，培養基平皿佈置在正對氣流方向；對非單向流潔淨臺/間，採樣口應當向上；
⑧爲排除培養基平皿因質量問題造成假陽性結果，在潔淨區採樣時，應同時進行對照試驗，每次每個區域，取1個對照培養基平皿,與採樣培養基平皿同法操作、但不打開培養基平皿蓋，然後與採樣後的培養基平皿一起放入培養箱內培養，結果對照培養基平皿，應無菌落生長。
（1）空氣中塵埃粒子監測，採用計數濃度法監測潔淨區懸浮粒子，即通過測定潔淨區內單位體積空氣中含大於或等於某粒徑的懸浮粒子數，以評定潔淨區的潔淨度。
（2）儀器。激光塵埃粒子計數器。
（3）採樣點數目。對於任何小的潔淨間或局部空氣潔淨區域，採樣點數目不得少於2個，最少採樣點數目，見附表3。
（4）採樣點位置。採樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻佈置；採樣點多於5個時，也可以在離地面0.8m～1.5m高度的區域內分層佈置，但每層不少於5個點。
（5）採樣次數。對於任何小的潔淨間或局部空氣潔淨區域，總採樣次數不得少於5次，每個採樣點採樣次數可以多於1次，且不同採樣點的採樣次數可以不同。
（6）採樣量。不同潔淨級別區域，每次最小的空氣懸浮粒子採樣量，見附表5。
（7）採樣時間。應在操作全部結束，操作人員離開現場，開啓淨化系統至少30分鐘後，開始採樣。
（8）操作程序。使用測試儀器時，應嚴格按照介紹操作，並記錄結果。
（9）結果評定。
①判定潔淨級別時，懸浮粒子數要求，一是每個採樣點的平均懸浮粒子濃度應當不大於規定的級別界限，即Ai≤級別界限；二是全部採樣點的懸浮粒子濃度平均值的95%置信上限，應當不大於規定的級別界限，即UCL≤級別界限；
②潔淨區懸浮粒子數，見附表6。
（10）記錄歸檔。包括測試條件、方法、狀態以及測試人員、測試時間和測試結果判定等。
（11）注意事項。
②對於單向流潔淨室，粒子計數器採樣管口應正對氣流方向；對於非單向流潔淨室，粒子計數器採樣管口宜向上；
③佈置採樣點時，應避開回風口；
⑥儀器開機、預熱至穩定後，方可按測試儀器介紹的規定對儀器進行校正、檢查採樣流量和等動力採樣頭；
⑦採樣管口置於採樣點採樣時，在計數趨於穩定後，開始連續讀數；
⑧採樣管應乾淨，防止滲漏；
⑨應按照儀器的檢定週期，定期對監測儀器進行檢查校正，以保證測試數據的可靠性。
5.2.1.2 （二）物體表面監測。
爲控制污染風險，評估潔淨區物品潔淨度質量狀況，應每3個月對水平層流潔淨臺、生物安全櫃等物體表面進行一次微生物檢測。
1.儀器與材料。培養基、培養皿、恆溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器等。
2.採樣時間。一般採用靜態檢測，在當日工作結束，清潔消毒後進行。
（1）擦拭採樣法，用於平整規則的物體表面，潔淨工作臺採樣可用5cm×5cm的標準滅菌規格模具板，放置於被檢測物體表面，每一潔淨工作臺檯面設置5個採樣點。
（2）拭子採樣法，用於不規則物體表面，如門把手等。採用棉拭子直接塗擦採樣，採樣面積≥100cm2，設置4個採樣點，用一支浸有無菌洗脫液的棉拭子，在規格板內橫豎往返均勻塗擦各5次，並隨之旋轉棉拭子，剪去手接觸部位後，將棉拭子投入10ml含無菌洗脫液試管內，立即送檢驗科檢測判定。
（3）壓印採樣法，亦稱接觸碟法，用於平整規則的物體表面採樣，如生物安全櫃、水平層流潔淨臺、推車、牆面等表面以及地面、橡膠手套和潔淨服表面等，採樣時打開平皿蓋，使培養基表面與採樣面直接接觸，並均勻按壓接觸平皿底板，確保其均勻充分接觸，接觸約5秒鐘，再蓋上平皿蓋，立即送檢驗科檢測判定。
4.細菌培養。完成採樣後的培養基平皿送本院檢驗科進行細菌培養，出具檢測報告。
5.結果判定。擦拭或拭子採樣法細菌總數≤5cfu/cm2，未檢出致病菌者爲合格；壓印採樣法，即接觸碟法，菌落數限定值，見附表7。
6.記錄歸檔。包括檢測條件、方法、測試人員、測試時間和檢測報告等。
7.注意事項。
（1）採集樣本應當有足夠的數量，且具有代表性。如潔淨區可選擇操作檯、門把手等具有代表性的採樣點。
（2）採樣時，棉拭子應處於溼潤飽和狀態，多餘的採樣液可在採樣管壁上擠壓去除，禁止使用幹棉拭子採樣。
（3）接觸碟法採樣後，應立即用75%乙醇擦拭被採樣表面，以除去殘留瓊脂。
（4）檢測結果超過警戒限定值時，應分析原因，並進行微生物鑑定，調整清潔消毒方法，重新進行清潔消毒，然後再次進行取樣檢測。
5.2.2 二、手監測
手監測主要是手衛生監測和手套指尖監測。
（二）結果判定。檢測細菌菌落總數≤10cfu/cm2則爲合格。
（三）注意事項。
1.取樣前，禁止接觸75%乙醇等消毒劑，否則會造成假陰性結果。
2.壓印採樣法，調配人員需以雙手或手套10個指尖都接觸瓊脂接觸碟，並在瓊脂上留下輕微印痕，取樣結束後，應當清潔雙手或廢棄手套。
3.檢測結果超出限定值，則應分析不合格原因，檢查雙手消毒、穿衣程序、手套和表面消毒等是否規範、正確。
5.2.3 三、設施、儀器設備檢測與維護
應當按規範切實加強日常管理工作，執行落實設施、儀器設備維護保養制度，做好日常維護保養工作。
5.2.3.1 （一）潔淨區儀器設備檢測與維護。
1.檢測儀器應每年進行一次校正。
2.潔淨區應每日至少進行一次整體的常規性巡視檢查，以確認各種儀器設施與設備處於正常工作狀態。
3.水平層流潔淨臺和生物安全櫃應每年進行一次各項參數的檢測，並根據檢測結果進行維護和調整。
4.應定期檢查水平層流潔淨臺預過濾器的無紡布濾材，並進行清潔消毒或更換。
5.水平層流潔淨臺高效空氣過濾器應定期檢測。生物安全櫃下降風速偏離正常值範圍或菌落數監測指標結果不達標時，應及時更換高效空氣過濾器，並請具有此專業資質的企業協助完成，更換後再次進行檢測，合格後方可使用。
5.2.3.2 （二）空氣處理機組檢測與維護。
1.空氣處理機組、新風機組應依據周圍環境和當地空氣質量狀況制定定期檢查制度。
2.新風機組風口濾網，每個月清潔一至三次。
3.初效過濾器，一般應每個月清潔檢查一次、2～4個月更換一次，如發現污染和堵塞應及時更換。
4.中效過濾器，一般應每2個月清潔檢查一次、3～6月更換一次，如發現污染和堵塞應及時更換。
5.末端高效過濾器，每年檢查一次，使用2～3年應更換，高效過濾器更換後應及時對潔淨區進行潔淨度檢測，合格後方可投入運行使用。
6.定期檢查迴風口過濾網，每日擦拭迴風口，每週清潔一次，每年更換一次，如遇特殊污染，應及時檢查更換，並用消毒劑擦拭迴風口內表面。
5.2.4 四、成品輸液質量監測
1.詳見附件3。
2.開展成品輸液穩定性、無菌檢查等研究，爲臨牀提供用藥安全數據。
5.2.5 五、工作記錄與追溯
嚴格執行落實文檔管理制度，做好文檔管理與各項工作記錄。對全體工作人員進行相關技術規範、規章制度、文檔管理與工作記錄等知識培訓，明確各崗位職責和任務，確保每道工序與成品輸液質量的可追溯性。
5.2.5.1 （一）工作記錄的設置要求。
1.工作記錄封面應有記錄文件名稱、編號、科室名稱、日期，同類工作記錄封面應相同。
2.與本規範有關的各項工作、操作流程各個環節都應有相關記錄，可以電子信息記錄或相關表格記錄，以保證質量控制和工作量，並確保可追溯性。
5.2.5.2 （二）工作記錄填寫要求。
1.工作記錄書寫應及時、完整、準確。數值有效位數的保留應當與標準相符，不得提前填寫、事後補記或臆造。
2.不得撕毀或塗改工作記錄。如發生書寫錯誤，應在錯誤處劃一橫線，更正後簽名，註明更改日期，並確保錯誤部分清晰可辨。
3.工作記錄表內容應書寫齊全，不得留有空格。無填寫內容時，在空格中寫“無”，書寫內容與前一項相同時，不得用省略符號或“同上”表示，書寫名稱和時間應規範，不得簡寫。
4.對發生操作失誤、數據偏差或其他異常情況的，應在“備註”或“異常情況”欄內說明真實情況。
5.2.5.3 （三）工作記錄的檢查與整理歸檔。
1.靜配中心質量檢查員應每天監督檢查工作記錄書寫情況，對記錄中存在異常、錯誤，應及時指出並督促更正。
2.工作記錄審覈完成後，由專人整理登記並妥善保管。如需要查閱時，應經靜配中心負責人同意。
3.工作記錄應按周、月、季、年集中連續性分類整理歸檔，以確保查詢追溯。
4.對採用電子信息保存的工作記錄，應採用硬盤或其他存儲方法進行備份，並應設置有電子信息歸檔後，不得再進行修改的安全保障功能，以確保工作記錄的安全性。
5.用藥醫囑單保存，應按照《處方管理辦法》第五十條規定執行，應有專人負責保存、銷燬或刪除，並有專人監銷，書寫銷燬、刪除記錄。
6.靜配中心負責人應定期召開質量評估會，記錄、總結、優化或改進不足，建立持續質量改進措施。
5.3 附件3.靜脈用藥集中調配技術操作規範
靜脈用藥集中調配技術操作規範
5.3.1 一、靜脈用藥集中調配工作流程
藥師接收醫師開具靜脈用藥醫囑信息→對用藥醫囑進行適宜性審覈→打印輸液標籤→擺藥貼籤覈對→加藥混合調配→成品輸液覈查與包裝→發放運送→病區覈對簽收。
5.3.2 二、靜脈用藥集中調配操作規程
5.3.2.1 （一）審覈用藥醫囑。
1.按照《藥品管理法》《醫療機構處方審覈規範》有關規定執行。
（2）與醫師緊密協作，遵循藥品臨牀應用指導原則、臨牀診療指南和藥品介紹等，對靜脈用藥醫囑的適宜性進行審覈，特別是抗腫瘤藥物靜脈輸液中拓展性臨牀使用的必要性與適宜性。
（3）審覈靜脈用藥醫囑的合理性、相容性和穩定性；溶媒的選擇與基礎輸液用量的適宜性。
5.3.2.2 （二）打印輸液標籤。
1.用藥醫囑經審覈合格後，方可打印生成輸液標籤。標籤由電子信息系統自動編號，包括患者基本信息、用藥信息及各崗位操作的藥學專業人員信息。
2.輸液標籤基本信息應與藥師審覈確認的用藥醫囑信息相一致，有紙質或電子備份，並保存1年備查。
3.對臨牀用藥有特殊交待或注意事項的，應在輸液標籤上做提示性註解或標識，如須做過敏性試驗藥品、高警示藥品，在輸注時方可加入的藥品；對成品輸液的滴速、避光、冷藏有特殊要求或需用藥監護的藥品等。
4.對非整支（瓶）用藥醫囑，應在輸液標籤上註明實際抽取藥量等，以供覈查。
5.3.2.3 （三）擺藥貼籤覈對。
2.實行雙人擺藥貼籤覈對制度，共同對擺藥貼籤負責。
3.擺藥貼籤覈對時，操作人員應仔細閱讀、覈查輸液標籤是否準確、完整，如有錯誤或不全，應告知審覈藥師校對糾正。
4.擺藥貼籤覈對時，操作人員應覈查藥品名稱、規格、劑量等是否與標籤內容一致，同時應檢查藥品質量、包裝有無破損及在藥品有效期內等，並簽名或者蓋章。
5.擺藥貼籤覈對結束後，應立即清場、清潔。
7.擺藥貼籤覈對注意事項
（1）標籤不得覆蓋基礎輸液藥品名稱、規格、批號和有效期等信息，以便覈查。
（2）按先進先用、近期先用的原則擺發藥品。
（3）高警示藥品應設固定區域放置、並有明顯警示標識。冷藏藥品應放置於冷藏櫃。
（5）按規定做好破損藥品的登記、報損工作。
5.3.2.4 （四）加藥混合調配。
1.調配操作前準備工作。
（1）在調配操作前30分鐘，按操作規程啓動調配操作間淨化系統以及水平層流潔淨臺和生物安全櫃，並確認其處於正常工作狀態。
（2）個人防護用品。潔淨區專用鞋、潔淨隔離服、一次性口罩與帽子、無粉滅菌乳膠（丁基）手套等。危害藥品調配的個人防護用品要求參照附件3.1執行。
（3）藥品、物品物料準備。按照操作規程洗手更衣，進入調配操作間，將擺放藥品的推車放在水平層流潔淨臺或生物安全櫃附近指定位置，並準備調配使用的一次性物品物料：注射器、75%乙醇、碘伏、無紡布、利器盒、醫療廢棄袋和生活垃圾袋、砂輪、筆等。
（4）水平層流潔淨臺和生物安全櫃消毒。用蘸有75%乙醇的無紡布，從上到下、從內到外擦拭各個部位。
2.混合調配操作。
（1）調配操作前校對：操作人員應按輸液標籤，覈對藥品名稱、規格、數量、有效期和藥品外觀完好性等，無誤後進行加藥混合調配。
（2）選用適宜的一次性注射器，檢查並拆除外包裝，旋轉針頭連接注射器並固定，確保針尖斜面與注射器刻度處於不同側面。
（3）將藥品放置於潔淨工作臺操作區域，用75%乙醇或碘伏消毒基礎輸液袋（瓶）加藥處、藥品安瓿瓶頸或西林瓶膠塞等。
①調配注射液，應在潔淨工作臺側壁打開安瓿，避免朝向人或高效過濾器方向，以防藥液噴濺到人或高效過濾器上，用注射器抽取所需藥液量，注入基礎輸液袋（瓶）內輕輕搖勻；
②調配粉針劑，用注射器抽取適量溶媒注入西林瓶內，輕輕搖動或置於振盪器上助溶，待完全溶解後，抽出所需藥液量，注入基礎輸液袋（瓶）內輕輕搖勻。
（4）危害藥品加藥混合調配，應執行本《靜脈用藥集中調配技術操作規範》及附件3.1操作規定。
（5）腸外營養液加藥混合調配，應執行本《靜脈用藥集中調配技術操作規範》及附件3.2操作規定。
3.調配操作結束後。
（1）應再次按輸液標籤覈對藥品名稱、規格、有效期，以及注意事項的提示性註解或標識等，並應覈查抽取藥液的用量，已調配好的成品輸液是否有絮狀物、微粒等，無誤後在輸液標籤上簽名或蓋章。
（2）將調配好的成品輸液以及空安瓿或西林瓶傳送至成品輸液覈查區，進入成品輸液覈查包裝程序。
（3）每日調配結束後，應立即全面清場，物品歸回原位，清除廢物，按清潔、消毒操作規程進行全面的清潔、消毒，並做好記錄與交接班工作。
（4）按照更衣操作流程出調配操作間。
4.注意事項。
（1）每個潔淨工作臺配備兩人爲一組進行加藥混合調配，便於雙人覈對；不得進行交叉調配操作，即在同一操作檯面上，同時進行兩組或兩組以上藥品混合調配操作。
（2）嚴格執行無菌操作規程，按照規範要求洗手，無菌手套不能代替洗手過程。
（3）混合調配操作時，非整支（瓶）用量，應在輸液標籤上有明確標註其實際用量，以便校對。
（4）腸外營養液、危害藥品、高警示藥品和某些特殊藥品混合調配非整支（瓶）用藥量計算時，應當實行現場雙人覈對與簽名。
（5）操作檯中物品擺放應規範、合理，避免跨越無菌區域。
①水平層流潔淨臺大件物品放置相距不小於15cm，小件物品相距不少於5cm，距離檯面邊緣不少於15cm，物品擺放不得阻擋潔淨層流，距離潔淨臺後壁不少於8cm；
②生物安全櫃內所有操作，應在離工作臺外沿20cm，內沿8～10cm並離檯面10～15cm區域內進行，藥品或物品不得阻擋生物安全櫃散流孔，操作前將防護玻璃下拉至指定位置。
（6）調配操作以及清潔、消毒過程，應防止任何藥液濺入高效過濾器，以免損壞器件或引起微生物滋生。
（7）每完成一組（批）混合調配操作後，應立即清場，用蘸有75%乙醇的無紡布擦拭檯面，不得留有與下一批調配無關的藥品、餘液、用過的注射器和其他物品。
（8）混合調配抽吸藥液時，抽液量不得超過注射器容量的四分之三，防止針筒脫栓。
（9）混合調配操作時使用的物品、藥品有污染或疑似污染時，應當立即更換。
（10）多種藥品混合調配操作過程中，應當根據臨牀需求和各藥品的理化性質，評估確定多種藥品混合配伍的安全性，並決定調配流程與加藥順序。如果輸液出現異常或對藥品配伍、操作程序有疑點時，應停止調配，報告當班藥師，確認無誤後方可重新調配並記錄。
5.3.2.5 （五）成品輸液覈查與包裝。
1.成品輸液覈查。
（1）檢查成品輸液袋（瓶）外觀是否整潔，輕輕擠壓，觀察輸液袋有無破損或滲漏，尤其是加藥及接縫處。
（2）檢查成品輸液外觀有無變色、渾濁、沉澱、結晶或其他可見異物等；腸外營養液還應檢查有無油滴析出、分層等。
（3）按輸液標籤內容，逐項覈對藥品與標籤是否一致，再次檢查藥品配伍的合理性以及用藥劑量的適宜性。
（4）檢查抽取藥液量準確性和西林瓶與安瓿藥液殘留量，覈查非整支（瓶）藥品的用量與標籤是否相符。
（5）檢查輸液標籤完整性，信息是否完整、正確，各崗位操作人員簽名是否齊全、規範，確認無誤後，覈查藥師應簽名或蓋章。
2.成品輸液包裝。
（1）將合格的成品輸液按病區、批次、藥品類別進行分類包裝。遮光藥品應進行遮光處理，外包裝上應當有醒目標識；危害藥品不得與其他成品輸液混合包裝；腸外營養液應單獨包裝。
（2）覈查各病區、批次和成品輸液數量，確認無誤後，將包裝好的成品輸液按病區放置於轉運箱內，上鎖或加封條，填寫成品輸液發送信息並簽名。
（六）成品輸液發放與運送。
1.發放成品輸液藥學人員應與運送工勤人員交接運送任務，按規定時間準時送至各病區。
2.成品輸液送至各病區後，運送工勤人員與護士當面交接成品輸液，共同清點數目，雙方簽名、並記錄。
3.運送工勤人員返回後，運送過程中發生的問題應及時向發藥人員反饋並記錄。
4.運送工作結束後，清點轉運工具，清潔、消毒成品輸液轉運箱、轉運車。
5.3.3 三、應急預案管理與處置操作規程
5.3.3.1 （一）基本要點。
1.靜配中心應建立相關應急預案，包括危害藥品溢出，水、電、信息系統與潔淨設備等故障及火災等。
2.靜配中心應配備與處置各項應急意外事件相匹配的相關物品、工具設備。
3.全體人員應按照各項應急預案進行培訓和模擬演練，熟練掌握相關應急預案處置流程和處理措施，確保各項預案的可行性。
4.對發生的意外事件應查明原因，汲取教訓，制定改進措施，並做好記錄。
5.3.3.2 （二）危害藥品溢出應急預案。
1.危害藥品溢出，一般可分爲注射用藥液或粉末溢出。
2.靜配中心應配備溢出處理包，由專人負責、定期檢查維護、便於隨時取用。溢出處理包應備有紗布、無紡布、吸水紙巾、海綿、一次性防護服、工作鞋、手套、一次性口罩、護目鏡、專用垃圾袋、小鏟子、鑷子、剪刀、75％乙醇、含氯消毒液等。
3.溢出處置操作。
（1）評估藥液或藥品粉末溢出的污染程度和範圍。包括人員、場地、設施設備。溢出嚴重的應張貼警示標識，限制他人接近泄露區域。
（2）溢出物對人員污染。
②被污染的皮膚區域，應用肥皂和清水徹底沖洗，如有皮膚被劃破，除沖洗外應控制出血，並及時接受治療處理；
③如藥液噴濺到眼睛，應先用0.9％氯化鈉溶液或清水沖洗，並及時接受治療處理；
④清理溢出物時，應防止皮膚劃破；
⑤事後應做好記錄及上報工作。
（3）溢出物處理。
①藥液危害藥品溢出，依據溢出量，採用相應的物品吸附與控制溢出液；粉末狀危害藥品應用溼布覆蓋，用小鏟收集，再用紗布輕輕擦拭；
①根據被污染區域和溢出量情況，應先用水擦洗或沖洗，再用清潔劑擦拭，最後用含氯消毒溶液消毒；
②如果是吸附性較強的危害藥品，應選用適宜的溶劑再次擦拭消毒處理。
（5）被污染物的處理。
②處理溢出物的一次性耗材與物品，應放置於黃色醫療廢物包裝袋中，並標註警示標記，交由醫院統一燒燬。
（6）對危害藥品溢出的藥品名稱、溢出量、處理過程、原因分析，溢出物對操作人員與環境的影響程度等，做好記錄歸檔工作。
（1）在生物安全櫃內發生的危害藥品輸液袋（瓶）破裂，按溢出處置操作流程處理。
（2）應重視以下環節的處置。
②如果高效過濾器被污染，應依據污染的程度，採用擦洗消毒或更換過濾器。
5.3.4 四、更衣操作規程
5.3.4.1 （一）進入非潔淨控制區。
1.不得化妝，取下佩戴的手錶、耳環、戒指、手鐲等裝飾品以及手機。
2.在普通更衣區更換專用工作鞋、工作服，並戴發帽。
5.3.4.2 （二）進入潔淨區。
1.一次更衣室脫下專用工作鞋，換上潔淨區用鞋，按七步洗手法洗手清潔。
2.二次更衣室戴一次性口罩與帽子、穿潔淨隔離服，戴無粉滅菌乳膠手套。
4.用手肘部推開門進入調配操作間，禁止用手開門。
5.3.4.3 （三）離開潔淨區。
1.混合調配操作結束後，脫下一次性手套，棄於醫療廢物包裝袋內。
2.在二次更衣室脫下潔淨隔離服整齊放置，一次性口罩、帽子棄於醫療廢物包裝袋內。
3.在一次更衣室脫去潔淨區用鞋，並放在指定位置。
（四）外來人員管理。
1.應建立非本中心人員接待與參觀管理制度。非本靜配中心人員未經中心負責人同意，不得進入；參觀人員不得進入潔淨區。
2.進入非潔淨控制區人員的更衣，同本中心工作人員“更衣操作規程”。
5.3.5 五、清潔消毒操作規程
5.3.5.1 （一）非潔淨控制區。
1.清潔。
（1）清潔用品。拖布、清潔布、清潔盆、地巾、水桶、毛刷、吸塵器、清潔劑等。
（2）調配工作結束後，應立即整理物品，清除非潔淨控制區內遺留物及廢棄物，地面用吸塵器吸取表麪粉塵，用適宜的清潔用品清除污跡，若有特別污染物，可用清潔劑擦拭、用水擦洗至無泡沫。
②每週清潔：門、窗等；
2.消毒。
（2）推薦消毒劑。75%乙醇、250mg/L或500mg/L含氯消毒溶液。消毒溶液製備，應採用清潔並對含氯消毒溶液不產生影響的容器，按規定濃度加入消毒劑和水混合均勻，消毒溶液應使用前配製。
（3）消毒前，應先進行清潔工作。用消毒溶液擦拭消毒，停留約10～15分鐘後，再用水擦去消毒液。
①每日消毒：工作臺、座椅、地面；
②每週消毒：門、窗等；
3.輔助工作區如藥品脫外包區、外送轉運箱和轉運車存放區、綜合性會議示教休息室與非潔淨控制區緊密相連，應持續保持清潔衛生，並應每月清潔消毒一次。
4.擺藥筐每日用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘，然後用水沖洗乾淨，自然晾乾。危害藥品擺藥專用筐應單獨浸泡沖洗。
5.外送轉運箱、轉運車每日用500mg/L含氯消毒溶液擦拭消毒，停留10～15分鐘後，再用水擦去消毒液。
5.3.5.2 （二）潔淨區。
1.清潔。
（1）清潔用品。無紡布或其他不脫落纖維（或顆粒）物質的清潔用品、清潔不鏽鋼桶或塑料桶、清潔劑等。
（2）調配操作結束後，應立即清場，整理水平層流潔淨臺、生物安全櫃，清除遺留物及廢物。用適宜的清潔劑擦拭照明燈開關、工作臺頂部，然後再從上到下清潔檯面的兩壁，最後清潔工作臺面，用水擦洗至無泡沫。
①每日清潔：工作臺四周、座椅、所有的不鏽鋼設備，傳遞窗的頂部、兩壁、檯面，門框、門把手，廢物桶，地面等；
②每週清潔：門、窗等；
2.消毒。
（2）推薦的消毒劑。75%乙醇、500mg/L含氯消毒溶液。消毒溶液製備同前。
（3）消毒前，應先進行整理、清潔，再用消毒溶液擦拭消毒，停留10～15分鐘後，用水擦去消毒液。
①每日消毒：用75%乙醇擦拭消毒水平層流潔淨臺、生物安全櫃風機、照明燈開關的按鍵、工作臺工作區頂部，然後從上到下清潔工作臺的兩壁，最後擦拭工作臺面；選用適當的消毒溶液擦拭所有不鏽鋼設備、傳遞窗頂部、檯面、兩壁和門把手以及座椅、推車等；用消毒溶液擦拭廢物桶內外，醫療廢物套上黃色垃圾袋，生活垃圾套上黑色垃圾袋；用消毒溶液擦地面，不得留有死角。
②每週消毒：門、窗等；
（4）消毒過程中,應防止將消毒劑等液體噴濺到高效空氣過濾器上。
5.3.5.3 （三）清潔工具的清潔、消毒。
1.擦桌面、牆面用清潔工具。用水和清潔劑清洗乾淨後，用250mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘，衝淨消毒液，乾燥備用。
2.擦地面用清潔工具。用水和清潔劑清洗乾淨後，用500mg/L含氯消毒溶液浸泡30分鐘，衝淨消毒液，乾燥備用。
3.三個功能區以及潔淨區內危害藥品調配操作間的清潔工具，應專區專用，清洗、消毒，分別存放。
5.3.5.4 （四）醫療廢物處置。
1.危害藥品廢物分別包紮處理，應在危害藥品調配操作間內進行。成品輸液進行雙人覈對後，廢針頭、空安瓿丟入利器盒；其他廢物用黃色醫療廢物包裝袋單獨包裝紮緊，註明危害藥品廢物標識，按規定交由醫療機構統一處理。
2.普通藥品廢物處理，應在成品輸液覈查後進行，廢棄針頭丟入利器盒；其他廢物用黃色醫療廢物包裝袋包裝紮緊，按規定交由醫療機構統一處理。
5.3.6 附件3.1危害藥品調配技術操作規範
爲規範危害藥品調配操作規程，確保成品輸液質量，保障患者合理用藥，防止調配操作的藥學人員職業暴露和污染環境，依據相關法規和《靜脈用藥調配中心建設與管理指南》，制定本規範。
5.3.6.1 一、基本要求
（一）基本操作應按照附件3“加藥混合調配”有關規定執行。
（二）危害藥品混合調配應與抗生素調配操作隔開，設置獨立單元的調配操作間。
（四）從事危害藥品混合調配的工作人員，還應接受危害藥品特點、負壓調配技術與調配實踐技能培訓。
（五）從事危害藥品混合調配的藥學專業技術人員，根據各醫療機構具體情況進行崗位輪換，懷孕和哺乳期婦女應暫停危害藥品混合調配崗位工作。
5.3.6.2 二、混合調配操作規程
5.3.6.2.1 （一）調配操作前準備工作。
1.按附件3相關規定，啓動調配操作間和層流工作臺淨化系統，並確認其處於正常工作狀態。
2.個人防護用品。除按附件3相關規定物品外，應配備溢出包，用於危害藥品溢出處理。
3.更衣操作注意事項。
（1）按照操作規程洗手更衣，戴醫用外科口罩、一次性帽子，穿鞋套和連體潔淨服，防止皮膚與頭髮暴露，可在潔淨服外再穿一次性防護衣。
（2）戴雙層無粉無菌乳膠手套或者丁基乳膠手套，內層手套應戴在防護衣袖口內，外層手套應戴在防護衣袖口外，確保手套和防護衣之間沒有手腕皮膚暴露。
（3）連續工作時每30分鐘應更換手套。操作過程中，出現手套破損或一次性防護衣被污染時，應立即更換。
（4）用過的一次性防護衣、鞋套、口罩、帽子、手套等物品，應當按照醫療廢物管理規定，在調配操作間內放入黃色醫療廢物包裝袋紮緊，註明警示標識，帶出操作間交醫療機構統一處理。包裝袋達到四分之三時，應當使用有效的封口方式紮緊。
5.3.6.2.2 （二）混合調配操作。
按照附件3及以下規定操作。
1.爲防止危害藥品污染檯面，應在生物安全櫃檯面中央鋪一塊醫用吸附墊。
2.調配操作前，應按輸液標籤覈對藥品名稱、規格、數量、有效期和藥品包裝完好性，無誤後方可進行加藥混合調配操作。
3.按照用藥醫囑，對非整支（瓶）用量，計算實際抽液量後，操作人員按實際用量抽取，並有雙人覈對確認與簽名，在輸液標籤上有明顯標識。
4.混合調配操作，應嚴格執行負壓無菌技術。
5.用注射器抽取危害藥品藥液時，抽取藥液量不宜超過注射器容量的四分之三，且藥液中不得出現氣泡，以免影響吸取藥液量的準確性。
6.調配完成後，將注射器與針頭分離，廢針頭和空安瓿放入利器盒中。其他廢物用黃色醫療廢物包裝袋單獨包裝紮緊，註明危害藥品廢物標識，按規定交由醫療機構統一處理。
5.3.6.2.3 （三）調配操作結束後。
1.每組混合調配操作完成後，再次按照輸液標籤，覈對藥品名稱、規格、用量、抽取藥液量的計算、臨牀使用注意等，準確無誤後，操作人員和核查人員雙簽名或蓋章，並再次清潔輸液袋（瓶）表面和加藥口，用專用密封袋單獨包裝密封，並註明危害藥品警示標識後傳出調配操作間。
5.3.6.3 三、注意事項
5.3.6.3.1 （一）藥品接收。
1.運送危害藥品包裝及小包裝應使用專用週轉容器，並有危害藥品警示標識。
2.如有破損，按危害藥品溢出應急預案處置。應妥善包裝，再放置於專用週轉容器中退還庫房，並做好記錄。
5.3.6.3.2 （二）藥品儲存。
1.對於危害藥品，靜配中心應按高警示藥品的管理要求進行管理和儲存，並有統一的高警示藥品標識。
2.應在專區或專櫃單獨安全儲存，應每日清點，發現賬物不符，立即查找原因、彙報結果，並做好記錄。
5.3.6.3.3 （三）審覈用藥醫囑。
1.應按照附件3 “審覈用藥醫囑”有關規定執行。
2.審覈用藥醫囑應特別關注以下幾點。
（3）對需要進行抗過敏預處理或水化、鹼化治療的，覈查是否有相關預處理的用藥醫囑。
5.3.6.3.4 （四）覈對輸液標籤。
1.藥師應綜合考慮藥品穩定性、滴速、相互作用、用藥順序等因素，合理安排用藥醫囑調配批次。
5.3.6.3.5 （五）補充藥品與覈對。
1.擺藥區補充危害藥品時，操作人員應戴一次性手套，拆除外包裝。脫包後，西林瓶或安瓿表面應用蘸有75%乙醇的無紡布擦拭，以除去危害藥品殘留物。經雙人覈對確認無誤後，按有效期近期先用的原則上藥架。
5.3.6.3.6 （六）成品輸液發放與運送。
1.將包裝好的成品輸液，分病區、整齊放置於有危害藥品警示標識的專用週轉容器內，按照附件3“成品輸液發放與運送”的有關規定執行，並與病區護士簽名交接。
2.易產生泡沫的危害藥品成品輸液，應放置於單獨容器內或單獨運送。
3.運送過程中需配備危害藥品溢出處理包。
5.3.7 附件3.2腸外營養液調配技術操作規範
爲規範腸外營養液調配操作規程，確保腸外營養成品輸液質量，保障患者合理用藥，根據相關規章和《靜脈用藥調配中心建設與管理指南》，制定本規範。
5.3.7.1 一、基本要求
基本操作應按照附件3有關規定執行。
5.3.7.2 二、混合調配操作規程
5.3.7.2.1 （一）調配操作前準備工作。
1.按《靜脈用藥集中調配技術操作規範》規定，啓動調配操作間淨化系統和水平層流工作臺，並確認其處於正常工作狀態。
4.按照操作規程洗手更衣，進入調配操作間，將擺放藥品的藥車推至水平層流潔淨臺附近指定位置。
5.3.7.2.2 （二）混合調配操作。
按附件3及以下規定操作。
1.調配前校對。操作人員應按輸液標籤覈對藥品名稱、規格、數量、有效期和藥品包裝完好性，檢查一次性使用靜脈營養輸液袋完好性，確認無誤後，進行加藥混合調配。
2.腸外營養液混合調配操作順序。
（3）將其他電解質、微量元素加入葡萄糖注射液或氨基酸注射液內，注意不能與磷酸鹽加入同一稀釋液中，鈣離子和鎂離子也不能加入到同一稀釋液中。
（4）用脂溶性維生素溶解水溶性維生素後，加入脂肪乳劑中。如果處方中不含脂肪乳，可將水溶性維生素加入5%葡萄糖注射液中溶解。複合維生素，可加入5%葡萄糖注射液或脂肪乳注射液中。
（5）藥品加入一次性靜脈營養輸液袋順序。先加入氨基酸或含磷酸鹽氨基酸注射液，再加入除脂肪乳注射液之外的其他液體。加入藥液時要不斷緩慢按壓輸液袋，使充分混勻。待上述注射液全部注入靜脈營養輸液袋後，及時關閉相應兩路輸液管夾，防止空氣進入或液體流出。檢查一次性靜脈營養輸液袋內有無渾濁、變色、異物以及沉澱物生成。
（6）最後注入脂肪乳注射液，邊加邊緩慢輕壓袋體，待脂肪乳注射液全部注入一次性靜脈營養輸液袋後，及時關閉輸液管夾，防止空氣進入或液體流出。
（7）豎直一次性靜脈營養輸液袋，使加藥口向上，拆除加液管，通過擠壓袋體排盡空氣後關閉截流夾，將無菌帽套於加藥口上。
（8）懸掛一次性靜脈營養輸液袋，檢查是否有滲出、沉澱、異物、變色等異常情況。如出現，應廢棄並重新調配，及時查找原因並記錄。
（9）調配完成後的腸外營養成品輸液標籤應註明總容量、成分、注意事項、建議輸注時限和有效期等。
3.工業化三腔袋所有操作，應按照藥品介紹進行。
5.3.7.2.3 （三）混合調配操作注意事項。
1.混合調配腸外營養液，應在水平層流潔淨臺內操作。
2.嚴格按照操作規程進行混合調配操作。
（1）磷與鈣、鈣與鎂不可加入到同一載體中，避免生成沉澱。
（2）葡萄糖注射液不宜直接與脂肪乳劑混合，以免影響其穩定性。
（3）電解質不能直接加於脂肪乳中，以免破壞乳滴穩定性，導致破乳。
（4）多種微量元素注射液與甘油磷酸鈉注射液，應分別加入兩瓶氨基酸，避免局部濃度過高發生變色反應。
（5）如需加胰島素和肝素鈉，則單獨加在葡萄糖注射液或氨基酸注射液中。
3.如果有非整支（瓶）用量，應有雙人複覈確認與簽名，並在輸液標籤上有明顯標識，以便提示覆核、校對。
5.3.7.2.4 （四）調配操作結束後。
1.按照附件3有關規定進行操作。
2.每組、每日混合調配操作完成後，應立即清場、清潔工作臺檯面，無遺留物。針頭等放入利器盒，醫療廢物置於黃色廢物包裝袋中。
4.做好相關工作記錄。
5.3.7.3 三、注意事項
5.3.7.3.1 （一）腸外營養液調配應特別關注以下幾點：
2.審覈腸外營養用藥醫囑是否適宜準確。推薦評估以下內容（成人用量）：
（1）每日補液量控制，一般按以下原則計算：第一個10kg，補100ml/kg；第二個10kg，補50ml/kg；超過20kg，補20ml/kg；發熱患者超過37℃，每升高1℃一般宜每日多補充300ml。
（2）糖脂比：1～2:1；熱氮比：100～200:1。
（3）不推薦常規加入胰島素，必須加入時按照10g葡萄糖：1u胰島素加入。
（4）電解質限度：一價陽離子（Na+、K+)不超過150mmol/L；二價陽離子（Ca2+、Mg2+）不超過10mmol/L。
5.3.7.3.2 （二）成品輸液覈查、包裝與發放。
2.檢查輸液管夾、截流夾是否關閉，無菌帽是否已套上，輸液袋是否有滲漏等。
3.覈對非整支（瓶）用量藥品標記是否完整清晰，計算是否正確。
4.腸外營養液應用專用包裝袋單獨包裝，與電解質等其他成品輸液分開，以避免交叉污染。包裝時一般每包2～3袋爲宜，應輕拿輕放，避免重壓。
5.3.7.3.3 （三）成品輸液運送與交接。
1.用專用週轉容器包裝運送，避免重壓及劇烈晃動，以防輸液管夾與截流夾鬆動。
2.與病區護士交接時應注意輸液管夾、截流夾是否處於關閉狀態、液體是否有滲漏。
3.如在使用時，有注意事項或其他特別交代事宜的，應在輸液標籤或用書面諮詢書形式交代清楚。如有需要，應當面告知護士。
4.按照附件3“成品輸液發放與運送”的有關規定執行，並與病區護士簽名交接。
5.4 附件4.附表
5.4.1 附表1 靜脈用藥調配中心潔淨環境檢測指標及標準（靜態）
潔淨級別 | 一次更衣室 | 洗衣潔具間 | 二次更衣室 | 調配操作間 |
D(100000)級 | C(10000)級 | |||
塵埃粒子 | ≥0.5μm/ 立方米 | ≥5μm/ 立方米 | ≥0.5μm/ 立方米 | ≥5μm/ 立方米 |
≤3500000 | ≤20000 | ≤350000 | ≤2000 | |
細菌測試 | 沉降菌 | 沉降菌 | ||
≤10cfu/皿.0.5h | ≤3/cfu/皿.0.5h | |||
≥15次/小時 | ≥25次/小時 | |||
靜壓差 | 非潔淨控制區＜一次更衣室＜二次更衣室＜電解質類等普通輸液和腸外營養液調配操作間 | |||
溫度 | 18℃～26℃ | |||
相對溼度 | 35％-75％ | |||
環境噪音 | ≤60dB | |||
設備噪音 | 生物安全櫃≤67dB 水平層流潔淨臺≤65dB | |||
工作區域亮度 | ≥300 Lx | |||
抗生素調配間排風量 | 根據抗生素間的設計規模確定 | |||
5.4.2 附表2 最少採樣點數目標準
注：對於A(100)級的單向流潔淨室/區，包括A(100)級潔淨工作臺，其面積指的是送風覆蓋面積；對於C(10000)級以上的非單向流潔淨間/區，其面積指的是房間面積；C(10000)級爲二次更衣室。
5.4.3 附表3 最少培養基平皿數
潔淨度級別 | 最少培養皿數（φ90mm） |
A(100)級 | 3 |
C(10000)級 | 3 |
D(100000)級 | 3 |
5.4.4 附表4 潔淨區沉降菌菌落數規定（靜態）
5.4.5 附表5 潔淨區空氣懸浮粒子最小採樣量
7 附表7 菌落數限定值（靜態）
注：cfu是菌落形成單位（Colony Forming Units）,指單位體積中的細菌羣落總數。在活菌培養計數時，由單個菌體或聚集成團的多個菌體在固體培養基上生成繁殖所形成的菌落。
9 解讀
9.1 一、制定背景
集中調配靜脈使用藥品對於提高成品輸液質量、防範職業暴露等具有重要意義。2010年原衛生部印發《靜脈用藥集中調配質量管理規範》，對指導各地規範開展集中調配工作發揮了重要作用。近年來，隨着醫療衛生事業快速發展，人民羣衆用藥需求不斷增加，對靜脈用藥調配中心的建設與管理提出了新要求。爲進一步加強醫療機構靜脈用藥調配中心的建設與管理，保障用藥安全，促進合理用藥，我委印發了《靜脈用藥調配中心建設與管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。
9.2 二、主要內容
《指南》共分爲7章43條，並後附3個附件。主要內容如下：
（一）總則。指出了靜脈用藥調配中心的定義和適用範圍，明確了靜脈用藥調配中心由藥學部統一管理以及在醫療機構的功能定位，規定了各級衛生健康行政部門的監督管理權限。
（二）基本條件。主要包括對靜脈用藥調配中心選址、整體佈局、各功能區設置、面積及信息系統的要求，並規定藥師是用藥醫囑審覈的第一責任人，在調配工作中藥師應遵循安全、有效、經濟、適宜的原則。
（三）人員。主要包括對靜脈用藥調配中心的人員數量、專業結構的要求，以及對靜脈用藥調配中心負責人及相關藥學專業技術人員資格、培訓考覈及繼續教育等的要求。
（四）建築、設施與設備。要求醫療機構加強對靜脈用藥調配中心的建設、裝修管理，裝修施工與材料的選用應按要求執行並符合消防要求，送排風系統及相應設施設備應符合國家標準。
（五）質量管理。要求靜脈用藥調配中心應當建立健全規章制度、人員崗位職責和相關技術規範、操作規程，並嚴格執行落實。應存儲相關檔案文件，並與臨牀科室緊密聯繫，嚴格落實處方審覈規定。
（六）監督指導。要求省級衛生健康行政部門建立和完善相關管理制度，同時依託專業組織，對醫療機構進行專業指導、現場檢查等，並要求不符合規定的靜脈用藥調配中心進行整改。
（七）附則。主要包括指南中相關術語定義、解釋權限及生效日期。