2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Jiaxiaozuo Kouqiang Nianfu Pian
2.3 標準號
WS-37（X-29）-93
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
含甲硝唑（C6H9N303）
2.6 性狀
白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於甲硝唑20mg）加氫氧化鈉試液2ml，溫熱，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性後即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液，放置後，則變成橙紅色。
（2）取本品細粉適量（約相當於甲硝唑50mg），加硫酸溶液（3>100）10ml，振搖使甲硝唑溶解，離心，取上清液加三硝基苯酚試液5ml，放置後即生成黃色沉澱。
（3）取含量測定項下的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在320nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）約80ml，待片劑溶脹後充分振搖，使甲硝唑溶解，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，照含量測定項下的方法，自“置25ml量瓶中”，依法測定含量，應符合規定（中國藥典1990版二部附錄59頁）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH6.6）500ml爲溶劑；轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在1，2與4小時時分別取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充磷酸鹽緩衝液（pH6.6）10ml；取續濾液作爲供試溶液，照含量測定項下的方法，自“照分光光度法”起，依法測定，分別計算出每片在不同時間的溶出量。本品每片在1，2與4小時時的溶出量應分別爲標示量的30-60%/55-85%和80%以上，均應符合規定。如6片中僅有1-2片超出上述規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，應另取6片複試；初、複試的12片中僅有1-2片超出規定限度，且其平均溶出量均符合規定時，亦可判爲符合規定。
粘度 取本品21片，研細，使其均勻分散於48ml水中，待充分溶脹後，混勻，用15%氫氧化鈉溶液調pH值至7.3-7.8（用精密pH試紙測試），加水至50ml，混勻（避免產生氣泡），依法測定（中國藥典1990年版二部附錄19頁第二法），在25℃時的動力粘度應大於15pa.s。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
2.9 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於甲硝唑5mg），置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）約80ml，使甲硝唑溶解，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在320nm波長處測定吸收度；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的甲硝唑對照品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH6.6）製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定吸收度，根據兩者吸收度的比值計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
孕婦及哺乳期婦女禁用。
2.13 劑量
每日三次，每次一片，飯後使用，最後一次臨睡前一小時左右應用。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
抗厭氧菌藥。
2.16 製劑
每日三次，每次一片，飯後使用，最後一次臨睡前一小時左右應用。
2.17 規格
5mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年