2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Huanpitongan Ruangao
2.3 英文名
CICLOPIROX OLAMINE OINTMENT
2.4 來源(分子式)與標準
本品含環吡酮胺(C12H17NO2.C2H7NO)應爲標示量的90.0~100.0 %。
2.5 性狀
2.6 檢查
酸鹼度
取本品約3.5g,加pH值6 ~7 的沸水15ml,攪拌,置水浴上加 熱10分鐘,放冷,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值爲5.0 ~8.0 。
2.7 鑑別
(1) 取本品約0.1g,加茚三酮試液2ml,攪拌,煮沸即顯藍紫色。
(2) 取本品約0.1g,加乙醇50ml,搖勻,濾過,取濾液照分光光度法(附錄Ⅳ A) 測定,在304 ±2 與231 ±2nm 的波長處有最大吸收。
(3) 取本品4g,加甲醇10ml,置溫水浴中加熱使溶解,置冰水浴中冷卻,濾過,濾 液作爲供試品溶液;另取環吡酮胺對照品4mg,加甲醇1ml 使溶解,作爲對照品溶液。照 薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠GF254 薄層板上,以苯-乙醇-冰醋酸-二甲基甲酰胺(90:8:1:1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈下(254nm) 檢視,供試品所顯主斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。
2.8 含量測定
對照品溶液的製備
精密稱定乾燥至恆重的環吡酮胺對照品30mg置 100ml 量瓶中,加甲醇適量使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 取本品適量(約相當於環吡酮胺30mg),精密稱定,加甲醇25 ml,在溫水浴中加熱使溶解,再置冰水中冷卻,濾過,同法提取3 次,合併濾液,置 100ml 量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法
精密量取對照品溶液與供試品溶液各5ml,分別置25ml棕色量瓶中,加甲醇 15ml,搖勻,各精密加硫酸亞鐵溶液(硫酸亞鐵0.6g,加冰醋酸0.6ml,加水溶解並稀釋 至25ml,搖勻)1.5ml ,搖勻,加甲醇至刻度,搖勻,置暗處放置1 小時,照分光光度 法(附錄Ⅳ A),在440nm 的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.9 類別
抗真菌藥。
2.10 劑量
塗於患處 一日2 次
2.11 規格
10g:0.1g