環吡酮胺_環吡酮胺的藥典標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

huán bǐ tóng àn

2 英文參考

ciclopirox olamine[湘雅醫學專業詞典]

3 環吡酮胺藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

環吡酮胺

3.1.2 漢語拼音

Huanbitong'an

3.1.3 英文名

Ciclopirox Olamine

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲4-甲基-6-環己基-1-羥基-2（1H）-吡啶酮與2-氨基乙醇的複鹽。按乾燥品計算，含C₁₂H₁₇NO₂應爲75.7%～78.0%；含C₂H₇NO應爲22.3%～23.0%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末；無臭，味苦。

本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺或水中略溶，在乙醚中微溶。

3.6 鑑別

（1）取本品約10mg，加水5ml溶解後，加茚三酮試液2滴，煮沸，溶液顯藍紫色。

（2）取本品與環吡酮胺對照品，分別加甲醇溶解並稀釋製成每1ml約含4mg的溶液 ^[1]。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以苯－乙醇－冰醋酸－二甲基甲酰胺（90：8：1：1）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（3）取本品，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在304nm與231nm的波長處有最大吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》216圖）一致。

3.7 檢查

3.7.1 鹼度

取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅥH），pH值應爲8.0～9.0。

3.7.2 甲醇 溶液的澄清度與顏色

取本品1.0g，加甲醇溶解並稀釋至10ml，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.7.3 有關物質

避光操作，並儘量減少與本品直接接觸的材料（如色譜柱、試劑、溶劑等）中含金屬離子。注：爲避免金屬離子的干擾，新色譜柱用冰醋酸－乙酰丙酮－水－乙腈（1：1：500：500）沖洗15小時以上，再用流動相沖洗至少5小時，流速爲每分鐘0.2ml。

取本品適量（約相當於環吡酮30mg），置20ml量瓶中，加含冰醋酸20μl、乙腈2ml與流動相15ml的混合溶液使溶解（必要時超聲助溶），用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈－流動相（1：9）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用氰基鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.096%的乙二胺四醋酸二鈉溶液－冰醋酸（230：770：0.1）爲流動相；流速爲每分鐘0.7ml；檢測波長分別爲220nm和298nm。供試品溶液的色譜圖中，環吡酮峯的拖尾因子應在0.8～2.0之間；環吡酮峯保留時間應在8～11分鐘之間。取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯高約爲滿量程的25%。精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至環吡酮峯保留時間的2.5倍。分別在298nm和220nm檢測，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除氨基乙醇峯外，各雜質峯面積的和均不得大於對應波長下對照溶液的主峯面積（0.5%）。

3.7.4 乾燥失重

取本品，置五氧化二磷乾燥器中，室溫減壓乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）^[1]。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

3.8.1 環吡酮

取本品約0.3g，精密稱定，加二甲基甲酰胺40ml，使溶解，加1%麝香草酚藍甲醇指示液2滴，在氮氣流中用甲醇鋰滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml甲醇鋰滴定液（0.1mol/L）相當於20.73mg的C₁₂H₁₇NO₂。

3.8.2 2-氨基乙醇

取本品約0.3g，精密稱定，加甲醇20ml，使溶解，加溴甲酚綠指示液3滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當於6.108mg的C₂H₇NO。

4 環吡酮胺介紹

4.1 別名

環匹羅司胺 ,環吡酮胺

4.2 外文名

Ciclopirox Olamine

4.3 環吡酮胺的適應症

環吡酮胺爲廣譜抗皮膚淺表真菌和酵母菌、白色念珠菌藥物，在4－8微克／毫升濃度時可抑制皮膚真菌和酵母菌生長。對埃希氏桿菌屬、變形桿菌屬、假單胞菌屬、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、衣原體和毛滴蟲等也有作用。用於手癬、足癬、甲癬、體癬、股癬等。

4.4 環吡酮胺的用量用法

外用：濃度1%，每日2次，塗擦於患處，用後輕搓數分鐘，2周爲一療程。

4.5 環吡酮胺的禁忌

有過敏史者禁用。

4.6 環吡酮胺 不良反應

少數人有輕度瘙癢、燒灼感，個別患者發生接觸性皮炎。

4.7 注意事項

治療期間禁止用其他任何抗真菌藥物外擦。環吡酮胺不可用於眼部，不得內服。

4.8 規格

乳膏劑，塗膜劑

5 參考資料

^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．