3 核黃素磷酸鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Hehuangsu Linsuanna
3.1.3 英文名
Riboflavin Sodium Phosphate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C17H20N4NaO9P·2H2O 514.36
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲核黃素5'-（二氫磷酸酯）單鈉鹽二水合物。按乾燥品計算，含核黃素（C17H20N4O6）應爲74.0%～79.0%。
3.5 性狀
本品爲橙黃色結晶性粉末；幾乎無臭，味微苦；有引溼性。
3.5.1 比旋度
避光操作。取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（45→100）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含15mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+38.0°至+42.0°。
3.6 鑑別
（1）取本品約1mg，加水100ml溶解後，溶液在透射光下顯淡黃色並有強烈的黃綠色熒光；加無機酸或鹼溶液，熒光即消失。
（2）取本品，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在267nm、372nm與444nm的波長處有最大吸收，在240nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》628圖）一致。
（4）取本品0.5g，加硝酸10ml，在水浴上蒸乾，熾灼，殘渣加水5ml使溶解，必要時濾過，濾液顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.40g，加水20ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～6.5。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品0.20g，加水10ml溶解後，溶液應澄清。
3.7.3 感光黃素
取本品35mg，加無乙醇三氯甲烷10ml，振搖5分鐘，濾過，濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在440nm的波長處測定，吸光度不得過0.025。
3.7.4 遊離磷酸
精密稱取本品0.20g（按乾燥品計算），置100ml量瓶中，加水30ml，振搖使溶解，作爲供試品溶液；另精密量取磷酸鹽對照溶液[精密稱取經105℃乾燥2小時的磷酸二氫鉀0.42g，置1000ml量瓶中，加硫酸溶液（3→10） 10ml與水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，臨用時再稀釋5倍]20ml，置另一100ml量瓶中，加水10ml，搖勻，作爲對照溶液。向上述兩種溶液中分別加鉬酸銨硫酸試液2.5ml與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸溶液（取無水亞硫酸鈉5g，亞硫酸氫鈉94.3g與1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.7g，充分混合，臨用時取此混合物1.5g，加水10ml使溶解，必要時濾過）1ml，搖勻，用水稀釋至刻度，搖勻，在20℃放置30分鐘，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在740nm的波長處測定吸光度，供試品溶液的吸光度不得大於對照溶液的吸光度。
3.7.5 有關物質
避光操作。取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取2ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。精密量取含量測定項下的核黃素對照品溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲核黃素對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取核黃素對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的50%，再精密量取供試品溶液、對照溶液與核黃素對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有與系統適用性試驗溶液色譜圖中相對應的雜質峯，按外標法以峯面積計算。按乾燥品計，核黃素二磷酸酯（按核黃素計）含量不得過6.0%，遊離核黃素含量不得過6.0%。核黃素二磷酸酯和遊離核黃素計算公式如下：
式中 ∑A爲供試品溶液色譜圖中3',4'-核黃素二磷酸酯峯、3',5'-核黃素二磷酸酯峯與4',5'-核黃素二磷酸酯峯的峯面積之和；
Wt爲核黃素磷酸鈉供試品稱樣量；
Ws爲核黃素對照品稱樣量；
d爲乾燥失重。
供試品溶液色譜圖中除主成分峯、遊離核黃素峯與核黃素二磷酸酯峯外，如有其他雜質峯，單個雜質不得大於對照溶液主峯面積的0.25倍（1.0%），其他雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（4.0%）。
3.7.6 乾燥失重
取本品約0.3g，在130℃乾燥至恆重，減失重量不得過10.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.054mol/L磷酸二氫鉀溶液（15：85）爲流動相；檢測波長爲267nm。取核黃素磷酸鈉混合對照品10mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液。取20μl注入液相色譜儀，調節流速，使核黃素磷酸鈉峯的保留時間約爲40分鐘，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。各色譜峯出峯順序如下表所示，核黃素磷酸鈉峯與4'-核黃素磷酸鈉峯的分離度應大於2.0。
3.8.2 測定法
避光操作。取本品10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另精密稱取核黃索對照品10mg，置50ml量瓶中，加鹽酸1ml使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，即得。計算公式如下：
式中 ∑At爲供試品溶液色譜圖中核黃素磷酸鈉峯、3'-核黃素磷酸鈉峯、4'-核黃素磷酸鈉峯及遊離核黃素峯的峯面積之和；
Wt爲核黃素磷酸鈉供試品稱樣量；
Ws爲核黃索對照品稱樣量；d爲乾燥失重。
3.9 類別
維生素類藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版