3 蒿甲醚膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Haojiami Jiaonang
3.1.3 英文名
Artemether Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含蒿甲醚（C16H26O5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 鑑別
（1）取本品內容物適量（約相當於蒿甲醚80mg），加無水乙醇10ml使蒿甲醚溶解，濾過，取濾液，照蒿甲醚項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.4 檢查
3.4.1 有關物質
取裝量差異項下的內容物適量，加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中約含蒿甲醚10mg的溶液，濾膜濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用乙腈定量稀釋製成每1ml中含50μg的溶液，作爲對照溶液。照蒿甲醚有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，其面積在對照溶液主峯面積0.5～1.0倍之間的雜質峯不得多於1個，其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.25%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3倍（1.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.1倍的峯可忽略不計。
3.4.2 溶出度
照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以水500m1（40mg規格）或1000ml（100mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用1.0mol/L的鹽酸無水乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取蒿甲醚對照品約16mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水5ml，再用1.0mol/L的鹽酸無水乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，置70℃±1℃恆溫水浴中保溫90分鐘（整個量瓶刻度以下都應處於保溫環境中），取出冷卻至室溫，以1.0mol/L的鹽酸無水乙醇溶液爲空白，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在254nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的65%，應符合規定。
3.4.3 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.5 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（62：38）爲流動相；檢測波長216nm。理論板數按蒿甲醚峯計算不低於2000。
3.5.2 測定法
取裝量差異項下的內容物，研磨均勻，精密稱取適量（相當於蒿甲醚30mg），置50ml量瓶中，加乙腈適量，充分振搖使蒿甲醚溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，靜置，用濾膜濾過，精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取蒿甲醚對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.6 類別
抗瘧藥。
3.7 規格
（1）40mg （2）100mg
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版