至靈膠囊

1 拼音

zhì líng jiāo náng

2 英文參考

zhiling capsules

Capsule of cordyceps

至靈膠囊，中成藥，研製方，膠囊劑。由上海中醫學院附屬龍華醫院、中國人民解放軍總醫院研製。

3 組成

人工培養的冬蟲夏草菌絲。

4 功能

對於放療、化療或手術後的腫瘤患者，能提高免疫功能，升高白細胞、血漿蛋白，減少副反應。

5 主治

改善惡性腫瘤患者失眠、食少、乏力、出汗等虛弱症，使患者堅持完成化療或放療，對慢性腎功能不全、慢性腎炎有較好的療效，還可用於支氣管哮喘、肝硬化。

6 用法

口服，一般1次0.5～1.5g，慢性腎炎1次6g，1日3次。飯後服用，2～3個月爲一療程。

7 臨牀效果

至靈膠囊用於輔助治療29例肺癌（腺癌9例，鱗狀上皮細胞癌10例，小細胞未分化癌6例，大細胞和肺母細胞癌各1例，未定型2例），其中15例曾行手術治療，另一例爲惡性葡萄胎陰道轉移。約93%病例用藥後睡眠、食慾、腰痠、乏力和多汗等症狀改善；1/3病例治前經常感冒，用藥期間無1例發病；咳嗽25例，治後20例咳嗽消失，咳血、呼吸困難、胸疼都有部分消失或減輕。臨牀研究表明，該藥能防止腫瘤病人在放、化療期間白細胞下降，並對白細胞已下降者有升提作用。免疫指標（IgA、IgG、IgM）多數項目治療後的均值較治療前均值升高，表明對改善免疫狀態有一定作用。用該藥等蟲草製劑爲主治療慢性腎功能衰竭117例（天然蟲草28例，棒狀蟲草13例，蟲草菌絲76例），一組服用該藥爲主，一組服用天然蟲草爲主，通過實驗室指標比較2組無顯著差別，證明該藥可以代替天然蟲草用於治療慢性腎功能衰竭。該藥可補充尿毒症病人血漿中所缺乏的必需氨基酸，亦能補充尿毒症病人所缺乏的微量元素鋅、鉻、錳而改善症狀。臨牀用該藥治療肝硬化、更年期綜合症、不孕症、陽痿有一定的療效。實驗研究表明，冬蟲夏草分離培養所得菌絲具有與天然冬蟲夏草生藥相似的化學成份與藥理作用。用從冬蟲夏草中分離培養的蟲草頭孢黴新種與天然蟲草對比進行的補虛助陽實驗表明，二者化學成分、毒性、鎮靜、提高耐缺氧能力、平喘祛痰與抗炎等藥理作用相近似，且在同等劑量下作用強度相近，提示可考慮用菌絲體代替蟲草應用於臨牀。

8 中藥部頒標準

8.1 拼音名

Zhiling Jiaonang

8.2 標準編號

WS3-B-2312-97

本品爲由冬蟲夏草幼蟲分離的孢黴屬真菌（Mortierella SP）經人工培養發酵的菌絲體加工製成的膠囊。

8.3 製法

取至靈菌絲，加乙醇適量，制粒，80℃通風乾燥2小時,整粒,稱取 250g, 裝入膠囊，製成1000粒，即得。

8.4 性狀

本品爲膠囊劑，內容物爲棕褐色的顆粒；嗅特異，味微鹹。

8.5 鑑別

（1）取本品內容物 2g，加水20ml振搖提取10分鐘，濾過，取濾液5ml，加三氯化鐵試液及氫氧化鈉試液各0.5ml，即生成棕黃色沉澱,再滴加過量的氫氧化鈉試液即溶解成棕色溶液。

（2）取（1）項下的濾液3ml，加茚三酮試液1ml，加熱數分鐘，溶液顯藍紫色。

（3）取腺嘌呤核苷（腺苷）對照品，加50%乙醇製成每1ml含2mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ　B）試驗,吸取[含量測定]項下的供試品溶液20μl、上述對照品溶液1μl，分別點於同一硅膠GF<[254]>薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯-異丙醇-水 （8:2:6:0.3）爲展開劑（每10ml混合液加濃氨試液2～4滴），展開，取出，晾乾,置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗色斑點。

8.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ　L）。

8.7 含量測定

甘露醇類物質

取本品內容物 2g，精密稱定，置50ml圓底燒瓶中，精密加入50%乙醇20ml，密塞，稱定重量（精確至0. 01g），水浴迴流2小時，冷卻後，取下燒瓶，精密稱定重量，用50% 乙醇補足減失重量，搖勻，乾燥濾紙過濾，棄去初濾液。取續濾液作爲供試品溶液。

精密量取供試品溶液2.0ml，置10ml量瓶中，加水稱釋至刻度，搖勻。精密量取2.0 ml置碘瓶中，精密加入高碘酸鈉（鉀）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液 （1→1000）110ml混合製成150ml]，水浴加熱15分鐘，放冷，加碘化鉀試液5ml，放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.02mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴至藍色消失，並將滴定結果用空白試驗校正，即得。每1ml的硫代硫酸鈉滴定液（0.02mol/ L）相當於0.3643mg的甘露醇（C6H14O6）。

本品每粒含甘露醇類物質以甘露醇（C6H14O6）計，不得少於18mg。

腺苷

照高效液相色譜法（附錄Ⅵ　D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,磷酸二氫鉀（0.05 mol/L）-甲醇（85:15）爲流動相,檢測波長爲260nm,理論板數按腺苷峯計算應不低於2000。

對照品溶液的製備　取腺苷適量，精密稱定，加0.01mol/L磷酸三鈉液配製成每1ml 含10μg的溶液，作爲對照品溶液。

供試品溶液的製備　取本品內容物約0. 25g，精密稱定,置50ml容量瓶中,加0.01mol /L磷酸三鈉液適量，充分振搖後，超聲提取20分鐘，放冷,加0.01mol/L磷酸三鈉液至刻度，搖勻，放置30分鐘，再搖勻，濾過,棄去初濾液，收集續濾液,作爲供試品溶液。

測定法　分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl注入液相色譜儀,測定峯面積，即得。

本品每粒含腺苷（C10H12N5O4）不得少於25mg。

8.8 功能與主治

補肺益腎。用於肺腎兩虛所致咳喘、浮腫等症，亦可用於各類腎病、慢性支氣管哮喘、慢性肝炎及腫瘤的輔助治療。

8.9 用法與用量

口服，一次2～3粒，一日2～3次，或遵醫囑。

8.10 規格

每粒裝0. 25g

8.11 貯藏

密封，置陰涼處。

山西省藥品檢驗所　起草