3 藥典標準
3.1 藥品名稱
3.2 拼音名
Duojia Jingzhi Qixinghuaiju Kangdusu
3.3 英文名
MIXED PURIFIED GAS-GANGRENE ANTITOXIN
3.4 來源(分子式)與標準
本品系用氣性壞疽類毒素（包括威氏、水腫、膿毒、溶組織）分別免疫馬匹，所得 血漿或血清，經胃蛋白酶消化後，用硫酸銨鹽析法製成的抗毒素球蛋白製劑。按下列效 價比例進行混合∶威氏∶水腫∶膿毒∶溶組織＝2:2:1:1 。每1ml 中含多價氣性壞疽抗 毒素不得少於1000單位。
3.5 性狀
本品爲無色或微帶黃色的澄明液體；久置可析出少量能搖散的沉澱。
3.6 檢查
照《中國生物製品規程》中精製抗毒素製造及檢定規程的各項規定進行 試驗均應符合規定。
3.7 類別
生物製品。
3.8 劑量
皮下或肌內注射 預防 一次1 萬單位 治療 一次3 萬～5 萬單位 如有傷口時，可注射於傷口周圍組織內。
3.9 注意
3.10 貯藏
在2 ～8 ℃的暗處保存。
4 多價精製氣性壞疽抗毒素使用說明書
本品系氣性壞疽（威氏、水腫、膿毒、溶組織）免疫馬血漿經胃酶消化後，用鹽析法製得的並按一定的抗毒素單位比例（威氏∶水腫∶膿毒∶溶組織=2∶2∶1∶1）混合而成的液體或凍幹四價抗毒素球蛋白製劑。用於預防及治療氣性壞疽。
液體制劑爲無色或淡黃色的澄明液體，含防腐劑，久置可析出少量能搖散的沉澱。凍乾製劑爲白色或乳白色疏鬆體，按標籤規定量加滅菌注射用水溶化後呈無色或淡黃色的澄明液體。
4.1 用法
1.當受嚴重外傷，認爲有發生氣性壞疽的危險或不能及時施行外科處置時，應及時注射本品預防。一旦病症出現，除及時採取其他措施外，要儘速使用大量抗毒素進行治療。
2.皮下注射應在上臂三角肌附着處。同時注射類毒素時，注射部位須分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經過皮下或肌內注射未發生異常反應者方可靜脈注射。靜脈注射應緩慢，開始每分鐘不超過1ml，以後每分鐘亦不宜超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml，兒童每kg體重不應超過0.8ml。亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前應將安瓿在溫水中加溫至接近體溫，注射中如發生異常反應，應立即停止。
3.劑量
預防：1次皮下或肌內注射10000IU（混合）左右。在緊急情況下，可酌增用量，亦可採用靜脈注射。傷口感染的危險未消除者，可每隔5～6天反覆注射一次。
治療：第1次注射30000～500000IU（混合）於靜脈內，同時注射適量於傷口周圍健康組織內。以後可根據病情，經適當的間隔時間（如4～6或12小時）反應注射。病情開始好轉後，可酌情減量（例如減半）或延長間隔時間（例如24～48小時）直到確認無需繼續注射時爲止。
4.2 注意事項
1.本品有液體及凍幹兩種劑型。
2.製品混濁、有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清、過期失效者均不可使用。安瓿打開後應一次用完。凍乾製品應按標籤上規定的量加入滅菌注射用水，輕搖使完全溶解。
3.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。
4.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用。如不能專用，用後應徹底洗淨處理，最好乾烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時，注射器須分開。
5.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前須詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、溼疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射過馬血清製劑者，均須特別提防過敏反應的發生。
4.3 注射前必須先做過敏試驗
過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前臂掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘，注射部位無明顯反應者，即爲陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射局部出現皮丘增大、紅腫、浸潤、特別是形似僞足或有癢感者，爲陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或除局部反應外並伴有全身症狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則爲強陽性反應，應儘量避免使用抗毒素。如必須使用時，則應採用脫敏注射並做好一切準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。
無過敏史或過敏反應陰性者，也並非沒有發生過敏休克的可能。爲慎重起見，可先注射小量於皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射於皮下或肌內。
脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射後觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，鄧可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，即應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇裂反應。
門診病人注射抗毒素後須觀察至少30分鐘始可離開。
4.4 過敏反應的處理
1.過敏休克：可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降，重者神志昏迷或虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解；重者須輸液輸氧，使用升壓藥物維持血壓，並使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。
2.血清病：主要症狀爲蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、搔癢及水腫，一般系在注射後7～14天發病，稱爲延緩型。亦有在注射後2～4天發病，稱爲加速型。對血清病應進行對症療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊癒。
4.5 保存
保存於2～8℃暗處。