2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshi Xiaowan
2.3 標準號
WS-405(X-345)-2000
2.4 拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Pillets
2.5 主要活性成分
本品含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6）
2.6 性狀
本品爲白色或類白色的球形小丸。
2.7 鑑別
（1）取本品適量（約相當於單硝酸異山梨酯20mg），研細加氯仿10ml，充分振搖，濾過，濾液置水浴上蒸乾，取殘留物置試管中，加水1ml與硫酸2ml，溶解後放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面呈棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
釋放度 取本品適量（約相當於單硝酸異山梨酯40mg），精密稱定，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法）,採用溶出度測定法第二法的裝置，以磷酸鹽緩衝液（pH4.5）（取3.48%磷酸二氫鉀溶液25ml與1mol/L氫氧化鈉溶液38ml，混合後用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至4.5,加水使成1000ml）500ml爲溶劑，並在2小時後加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10.0ml，使溶液pH值調節爲6.5，在6小時後加0.1mol/L氫氧化鈉溶液16.0ml，使溶液pH值調
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海愛的發製藥有限公司 提出
本標準自2000年10月21日起試行，試行期2年。
保護期 年，保護期內，其他單位不得仿製。
節爲7.5。轉速爲每分鐘100轉，依法操作，在1、4與8小時時，分別取溶液5ml濾過，精密量取續濾液20μl，照含量測定項下的色譜條件，但流動相改爲乙腈－水（20:80），分別測定；另精密稱取經五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥至恆重的單硝酸異山梨酯對照品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH4.5）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定。分別計算出每克在不同時間的釋放量。本品每克在1、4與8小時的釋放量應分別相應爲標示量的30％以下、20～50％和75％以上，均應符合規定。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇－水－乙腈（26:72:2）爲流動相；檢測波長爲210nm，理論板數按單硝酸異山梨酯峯計算應不低於1000。
測定法 取本品約2.5g，研細，混合均勻，精密稱取適量（約相當於單硝酸異山梨酯40mg），置100ml量瓶中，加水約80ml，超聲15分鐘，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液適量，加水定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥至恆重的單硝酸異山梨酯對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
血管擴張劑，適用於冠心病的長期治療、預防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用於心肌梗塞後的治療及慢性心衰的長期治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用。
青光眼、休克、明顯低血壓、肥厚梗阻性心臟病、急性心肌梗塞、嚴重腦動脈硬化患者禁用；
孕婦及哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
供灌裝單硝酸異山梨酯緩釋膠囊。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～100.0%
2.15 類別
2.16 製劑
供灌裝單硝酸異山梨酯緩釋膠囊。
2.17 規格
1.0g:0.152g（以單硝酸異山梨酯計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。