2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Danxiaosuan Yishanlizhi Huanshijiaonang
2.3 標準號
WS-031(X-028)-2000
2.4 拉丁文或英文
Isosorbide Mononitrate Sustained Release Capsules
2.5 主要活性成分
本品含單硝酸異山梨酯（C6H9NO6）
2.6 性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲白色球形小丸。
2.7 鑑別
（1）取本品內容物細粉適量（約相當於單硝酸異山梨酯0.1g），加氯仿50ml，充分振搖，濾過，濾液於60℃水浴上揮去溶劑，殘渣置無水氯化鈣乾燥器中乾燥過夜，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI C），熔點應爲86～92℃。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主成份峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第一法的裝置，以磷酸鹽緩衝液（pH6.8）500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在1、3與8小時分別取溶液5ml，濾過，並即時在操作容器中補充上述溶劑5ml。照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液20μ l注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取單硝酸異山梨酯對照
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 山東省醫藥工業研究所
廣東健力寶藥業有限公司 提出
本標準自2000年3月29日起試行，試行期2年。
保護期至2001年5月4日，保護期內，其他單位不得仿製。
品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH6.8）溶解並稀釋成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積分別計算出每粒在不同時間的釋放量。本品每粒在1、3與8小時的釋放量應分別相應爲標示量的20～45％、40～75％和70％以上，均應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇－水（30:70）爲流動相；檢測波長爲220nm，理論板數按單硝酸異山梨酯峯計算應不低於1000。
測定法 取裝量差異項下的內容物，研細，混勻，精密稱取適量（約相當於單硝酸異山梨酯0.1g），置50ml量瓶中，加甲醇適量，充分振搖，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取單硝酸異山梨酯對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
血管擴張劑，主要用於冠心病的長期治療及心絞痛的預防；也適用於心肌梗塞後的治療及慢性心衰的長期治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品過敏者禁用；青光眼、休克、明顯低血壓、肥厚梗阻性心臟病、急性心肌梗塞、嚴重腦動脈硬化患者禁用；體位性循環調節障礙時慎用；孕婦及哺乳期婦女慎用；本品不用於心絞痛的急性發作。
2.13 劑量
口服，每日清晨服一粒（50mg）或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每日清晨服一粒（50mg）或遵醫囑。
2.17 規格
50mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。