與中藥注射劑安全性再評價基本技術要求相關的文獻報道

中藥注射劑面臨升級

日前公佈的新《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，將推動中藥注射劑化學成分複雜、製備工藝落後、質量標準欠缺、臨牀療效不確定等一系列問題的解決中藥注射劑的升級正在來臨。爲科學規範和指導中藥、天然藥物注射...

SFDA印發中藥、天然藥物注射劑基本技術要求

...007年12月6日，國家食品藥品監督管理局發佈了《關於印發中藥、天然藥物注射劑基本技術要求的通知》（國食藥監注[2007]743號）。附件：中藥、天然藥物注射劑基本技術要求爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化...

中藥製劑技術

...中等職業技術學校教材之一，共分爲四篇，十九章。包括中藥製劑基本知識篇、中藥製劑生產中的制粉技術篇、中藥製劑製備技術篇、新型給藥製劑製備技術篇。主要講述了散劑、浸出製劑、液體制劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、...

“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”計劃第二批課題申報指南

...危害人民健康的重大疾病，自主研製一批化學藥物、現代中藥和生物技術新藥。本項目下設“新藥臨牀研究”、“新藥臨牀前研究”、“候選藥物研究”三項專題。本批啓動“新藥臨牀前研究”、“候選藥物研究”兩項專題。課...

標準化研究推動中藥走向安全、有效、質量均一

中藥製藥過程新技術國家重點實驗室依託江蘇康源藥業股份有限公司建設。於2009年正式立項，計劃於2012年進行驗收。康緣藥業以此爲契機，集中企業的優勢資源，嚴格按照實驗室在中藥提取精製新技術、製劑新技術、質量控制...

中藥注射劑不良反應風險難控部分醫院使用收緊

...品監督管理局通報了2012年藥品不良反應監測年度報告，中藥注射液成爲嚴重不良反應“重災區”。其實，多年來中藥注射液的安全性一次次挑戰着大衆的神經，從曾經的魚腥草、刺五加、茵梔黃、清開靈，直到最近的喜炎平、...

中藥、天然藥物注射劑基本技術要求出臺

中藥、天然藥物注射劑基本技術要求出臺我國《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》(以下簡稱《要求》)12月17日正式出臺。《要求》規定，中藥、天然藥物注射劑的處方及臨牀使用方法的確定，需要有相關的藥效學及毒理學、...

中藥製藥工程引領中藥現代化

———訪全國製藥裝備技術評審專家許傳國研究員　　中藥現代化離不開製藥工程，我國中藥製藥工程作爲一門新型學科和一個新興的產業，目前是一個怎樣的狀況，它對中藥的現代化發揮了怎樣的作用，取得了哪些成果？本報...

中藥注射劑危中有機

“中藥品種共受理707個，而中藥注射劑僅爲4個。”這是國家食品藥品監督管理總局（CFDA）所提供的2013年統計數據。這一數據似乎證實了業內人士對中藥注射劑審批趨嚴的擔憂。甚至一些中藥製劑企業因擔心審批風險而放棄了當...

中藥注射劑：向左走還是向右走？

今年3月，新版基本藥物目錄正式出臺，其中中藥獨家品種新增40個。然而，令人遺憾的是，中藥注射劑卻缺席基本藥物新增品種，這不禁讓人聯想到之前有關中藥注射劑的安全性爭議。　　政府推動的中藥注射劑安全性再評價工...

蘇鋼強：以科學發展觀指導中藥現代化實踐（一）

衆所周知，隨着人們對健康保健需求的日益提高，我國中藥產業呈持續發展趨勢。雖然從目前的規模看，中藥產業在國民經濟中尚屬小產業，但由於其具有很高的成長性和強勁的發展勢頭，其潛在的競爭優勢和廣闊市場前景決定...

我國中藥研究定位之誤引發的思考

中藥的發展和現代化是建立在繼承傳統中藥基礎上的。對中藥的定位錯誤已經涉及到了中醫藥事業的發展前途，必須引起高度的重視。中藥的質量集中體現在療效，質量是中藥的生命，質量標準的建立是中藥發展的核心問題。要...

張春霞:中藥安全性研究的思考

...織，中醫藥面臨着良好的發展勢頭和難得的發展機遇，但中藥的安全性評價研究日漸成爲阻礙其發展的瓶頸之一。　　中藥安全性評價研究的現狀　　自從上世紀60年代的“反應停”致畸事件，1992年在比利時相繼發現兩名中年婦...

實踐“三個代表”重要思想，依法強化監管

積極穩妥地推行中藥材、中藥飲片批准文號管理工作根據《藥品管理法》的規定，藥品監督管理部門將對中藥材、中藥飲片逐步實行批准文號管理。這是我國藥品監督管理工作的一件大事，意義重大。鑑於這項工作的特殊性、重...

農業轉基因生物安全評價管理辦法

第一章總則第一條爲了加強農業轉基因生物安全評價管理，保障人類健康和動植物、微生物安全，保護生態環境，根據《農業轉基因生物安全管理條例》（簡稱《條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事農業轉...

構建中藥注射劑上市後再評價體系的思考

【摘要】中藥注射劑是我國特有的中藥新劑型，近年來受到越來越多的關注。由於中藥注射劑自身的原因，尚存在一些不足，上市後再評價工作迫在眉睫。筆者就上市的安全性、有效性、質量標準、藥物經濟學等方面進行分析，...

中藥注射液產生不良反應的主要原因分析

【摘要】中藥注射液因其特殊性，在發揮醫療作用的同時，其安全性較差，通過中藥注射液的原料採集、生產、製備、使用、儲存等各方面因素分析其原因，以期提高中藥注射液的安全性。【關鍵詞】中藥注射液;安全性;原因中...

現代中藥安全性及安全性評價的有關問題

【摘要】經初步動物試驗顯示，“現代中藥”的安全性與濃度、給藥速度、純度、工藝的穩定性等因素有關。同劑量不同濃度、不同給藥容量可以產生截然不同的安全性，濃度高給藥容量少可產生明顯的毒副反應，濃度低給藥容...

中藥質量標準制定須以藥效組分爲基礎

□張貴君北京中醫藥大學中藥學院　　　　中藥的價值是治療疾病，沒有療效就沒有價值，失去了療效就不稱其爲藥。用於衡量商品中藥價值的標準稱之爲質量標準，標準針對中藥而言，質量針對療效而言，實現質量標準有效控...

從中藥注射劑的不良反應淺析中藥注射劑研發中的若干問題

近年來，中藥注射劑的臨牀使用日趨廣泛，在疾病的治療中發揮了較好的作用。同時，由其引起的不良反應(AdverseDrugRe-action，ADR)也漸漸引起人們的注意。與普通的中藥製劑相比，中藥注射劑起效迅速、作用強，由於其直接進入...

中藥飲片炮製與臨牀組方述要

...：210000印刷時間：2005/04/01版次：1內容提要：本書由著名中藥炮製學專家王孝濤教授撰寫，他爲振興中國傳統制藥技術、創建和完善中藥炮製學科、實現傳統炮製技術現代化做出了突出貢獻。　　本書分爲常用中藥飲片炮製技術...

解決中藥安全性問題的對策探討

...活躍發展態勢，發展速率一直保持在10％以上，全球性“中藥熱”正在升溫，部分中藥已經開始進入西方國家主流社會。加入WTO爲我國的傳統中藥進軍海外市場提供了便利，中藥將成爲我國少數具有自主知識產權的產業之一，中...

宋曉亭：中藥專利技術二次開發的思路與方案設計

...處於朝陽階段，其研究和二次開發具有廣闊的市場前景。中藥專利技術的二次開發是指按照市場的需求，利用專利文獻或通過引進、轉讓獲得的專利權，研究分析該技術領域的發展動態，從而確立技術開發的目標和方向，並通過...

中藥注射劑面臨大考：使用不規範致安全事件頻發

...，不管事前做得多麼完善，總會有潛在的不良反應風險，中藥注射劑也不例外，不能由此完全否定它的價值和地位。　　對於中藥注射劑產業而言，這無疑是個難熬的多事之秋。　　“現在不少醫院都完全停用中藥注射劑了。”...

中藥注射液走出新路

不少業內人士認爲，中藥注射液將成爲我國製藥產業進軍國際市場的潛在優勢項目。然而，自誕生之日起，中藥注射液的安全難題就一直困擾着產業進展。有調查顯示，對安全性問題的擔心已經成爲醫生臨牀運用的最大障礙。　...

中藥注射劑發展方向探討

【關鍵詞】中藥注射劑;發展方向;探討　　中藥注射劑作爲中藥製劑的新劑型，已廣泛應用於臨牀，然而隨着應用範圍的不斷擴大，近年來不良反應的報道也日漸增多，安全性問題備受關注。本文就中藥注射劑的應用現狀及發展...

中藥指紋圖譜技術的發展現狀及應用

作爲有着悠久文明史的中藥，其安全性、有效性早已經過歷史的驗證。但中藥的均一穩定性——即質量可控的問題則是制約中藥發展，走向國際市場的瓶頸頸問題。　　傳統的中藥質量控制方法與現代化學合成藥品的質量控制技...

史怡然等：中藥現代化的兩大基石——中藥標準化和中藥知識產權保護

中藥現代化的發展需要依靠各種支撐，中藥的標準化、中藥的產業化、中藥的國際化、中藥的知識產權保護等，都是中藥現代化的支點，而筆者認爲，中藥標準化和知識產權保護是中藥現代化的核心內容，是中藥現代化很多具體...

顏學偉：對中藥現代化若干問題的思考

中藥現代化是我們國家的一項戰略決策。爲了加速中藥現代化的進程，國家科技部、國家中醫藥管理局、國家自然科學基金委員會等都採取了有力措施，投入了大量的科研經費。尤其是2002年“十五“國家科技攻關重大項目“中...

營造具有衛生特色安全文化的途徑與方法

營造具有衛生特色安全文化的途徑與方法(pdf)　摘要：安全文化作爲一個全新的安全理念，被提出來之後，在企業很快得到普遍認可和飛速發展，醫療衛生單位通過幾次國內醫院重、特大事故發生也引起了足夠的重視，加強醫院...