中藥部頒標準
拼音名
Zhiganjia Jiaonang
標準編號
WS3-B-2361-97
處方
山芝麻 2160g 穿心蓮 1500g 葫蘆茶 1160g 三叉苦 1160g 板藍根 1000g 羌活 1000g 薄荷腦 5g 對乙酰氨基酚 100g 鹽酸嗎啉雙胍 25g 馬來酸氯苯那敏 1. 33g
製法
以上十味，山芝麻、葫蘆茶、三叉苦、穿心蓮、板藍根、羌活加水煎煮 二次，第一次1.5小時，第二次1小時，濾過，合併濾液，取上清液減壓濃縮至適量，加 乙醇使含醇量爲50～55%，攪拌後靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮，乾燥，粉碎 成細粉；其餘對乙酰氨基酚等四味分別研細，過篩，混勻，再與上述細粉混勻，加適量 輔料，混勻，裝入膠囊，製成1000粒，即得。
性狀
本品爲膠囊劑，內容物爲棕褐色的粉末；味苦而涼。
鑑別
(1)取本品2粒的內容物，加乙醇15ml，加熱迴流10分鐘，濾過，濾液加 適量活性炭，稍加熱，濾過，取濾液2ml，加少許氫氧化鉀，顯橙紅色。
(2)取本品2粒的內容物，加0.5%鹽酸乙醇溶液15ml，溫熱提取10分鐘，濾過,濾液 用氨試液調pH至中性，濾過，濾液蒸乾，殘渣加稀硫酸溶液5ml使溶解，濾過,濾液分置 三支試管中，一管中加碘化鉍鉀試液2滴,生成橙黃色沉澱；一管中加碘化汞鉀試液2滴, 生成黃白色沉澱；另一管加硅鎢酸試液2滴，生成灰白色沉澱。
(3)取本品2粒的內容物，加乙醇10ml，浸漬30分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液。 另取對乙酰氨基酚對照品、馬來酸氯苯那敏對照品，加乙醇製成每 1ml中分別含20mg、 0.25mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液 各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲醇-濃氨試液(20：1.5)爲展開劑，展開， 取出，晾乾，燻以碘蒸氣。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的 斑點。
(4)取本品5粒的內容物，加乙醇20ml，加熱迴流30分鐘，放冷，濾過，濾液加適量 活性炭，置水浴中加熱5分鐘，趁熱濾過，濾液濃縮至約2ml，作爲供試品溶液。另取羌 活對照藥材 2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附當Ⅵ B)試驗，吸取上述兩 種溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF<[254]>薄層板上，以甲苯-氯仿-丙酮(4:3:3)爲 展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ L)。
含量測定
取本品20粒，傾出內容物，精密稱定，研細,精密稱取適量(約相當 於對乙酰氨基酚0. 3g)，加稀鹽酸50ml，加熱迴流1小時，冷卻至室溫，濾過，用50ml水 分次洗滌容器、濾器，洗滌併入濾液中，加溴化鉀 3g,將滴定管的尖端插入液麪下約2/3 處，用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，隨滴隨攪拌至近終點時，將滴定管尖端提出液 面，用少量水將尖端洗滌，洗液併入溶液中，繼續滴定至用蘸取溶液少許的玻璃棒劃過 塗有碘化鉀溶粉指示液的白磁板上即顯藍色的條痕,一分鐘後再蘸取少許溶液劃過一次, 如仍顯藍色的條痕，即爲終點。每1ml的亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當15.12mg的C8H9 NO2。 本品每粒含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應爲標示量的85.0～115.0%。
功能與主治
清熱，解毒，解表。用於溫病初起，感冒發熱頭痛。
用法與用量
口服，一次2粒，一日3次。小兒酌減。
注意
孕婦慎服；服藥期間不宜駕駛車輛、車牀操作及高空作業等。
規格
每粒含對乙酰氨基酚100mg
貯藏
密封。
廣東省藥品檢驗所 起草