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關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號,以下簡稱“12號令”)已於2004年7月20日公佈施行。爲更好地貫徹施行12號令,現就有關問題通知如下,...
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關於印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規範》的通知
...直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第12號)(以下簡稱“12號令”)於2004年7月20日正式頒佈,爲規範、統一醫療器械生產企業許可證審批,我局組...
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關於印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知
...市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 根據《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)等有關規定,國家局制定了《醫療器械生產日常監督管理規定》。現印發你們,請遵照執行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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關於徵求《醫療器械生產日常監督管理規定》意見的通知
...市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 根據《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號),結合《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》(國藥監械〔2003〕13號)的執行情況,我司起草了《醫療器械生...
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關於發佈第一批禁止委託生產的醫療器械目錄的通知
...器械生產的監管,保證上市醫療器械的安全有效,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(局令12號)第三十二條的規定,現就禁止委託生產的醫療器械的有關事宜通知如下: 一、禁止委託生產的醫療器械品種應同時滿足下列...
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《國家食品藥品監督管理局關於涉及行政審批的行政規章修改、廢止、保留的決定》(局令第8號)
...16號《醫療器械註冊管理辦法》同時廢止; (二)《醫療器械生產監督管理辦法》自公佈之日起施行,國家藥品監督管理局令第18號《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止; (三)《醫療器械經營企業許可證管理...
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政策頻出力挺國內企業發展審批由繁變簡
...劑註冊管理辦法》《醫療器械說明書和標籤管理規定》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》五部規章正式施行,爲2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》(下簡稱“新版《條例》”)保駕護航...
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關於徵求《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)意見的通知
...管理局): 爲貫徹《行政許可法》,須對2000年版《醫療器械生產企業監督管理辦法》進行修訂。根據《醫療器械監督管理條例》,我局起草了《醫療器械生產企業監督管理辦法》(徵求意見稿)(見附件),現印發你們徵...
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關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的通知
爲加強對醫療器械流通的監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》和有關法規的規定,在聽取各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和管理相對人意見的基礎上,我司組織起草了《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意...
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醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令 第276號 《醫療器械監督管理條例》已經1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,現予發佈,自2000年4月1日起施行。 總理朱鎔基 2000年1月4日 醫療器械監督管理條例 第一章總則 ...
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關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門: 《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已經國務院批准發佈,將於2000年4月1日實施,這是我國藥品監督管理法制建設中的一件大事。爲做好《條例》的貫徹工作,...
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《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)
... 第15號 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
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《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)局令第24號
《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈,自發布之日起施行。局長:鄭筱萸二○○○年十月十三日一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫...
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《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)
國家藥品監督管理局局令第31號《醫療器械標準管理辦法》(試行)於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本辦法自2002年5月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年一月四日醫療器械標準管理辦法(試行)...
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關於印發《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定(試行)》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲加強醫療器械生產企業日常監督,保障醫療器械的安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產企業監督管理辦法》,我局制定了《醫療器械生產企業日常監督調度管理...
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關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》意見的通知
...藥品監督管理局)、衛生廳(局): 爲全面加強我國醫療器械上市後的監管,建立和完善醫療器械不良事件監測體系,國家食品藥品監督管理局會同衛生部起草了《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》,請提出...
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關於繼續加強對醫療機構的醫療器械監督管理的通知
...規範市場經濟秩序的決定》(國發〔2001〕11號),加強對醫療機構的醫療器械監督管理,國家藥品監督管理局、衛生部分別下發了《關於進一步加強醫療機構一次性使用醫療器械監督管理工作的通知》(國藥監市〔2002〕175號)...
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關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中,北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實,該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...
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關於國家藥品監督管理局10個醫療器械質量監督檢驗機構更名的通知
...、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),有關醫療器械質量監督檢驗中心: 根據《國務院關於機構設置的通知》(國發〔2003〕8號),在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局。爲了理順工作關...
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關於實施醫療器械生產、經營企業監督管理辦法有關問題的通知
...區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門: 根據《醫療器械監督管理條例》規定,對醫療器械生產、經營企業實行備案、審批制度。這是一項涉及面廣、政策性強的全新工作,是實施醫療器械監督管理的一項重要的基礎性...
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醫療器械分類規則(局令第15號)
《醫療器械分類規則》於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。自2000年4月10日起施行。 局長:鄭筱萸 二OOO年四月五日 醫療器械分類規則 第一條爲規範醫療器械分類,根據《醫療器...
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關於加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:爲切實貫徹《醫療器械監督管理條例》(下稱《條例》),儘快扭轉部分醫療器械企業生產不規範、不合格產品流入市場,造成不良影響,成爲社會關注焦點的狀況,經2002年全國醫療器...
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《藥品生產監督管理辦法》(局令第14號)
...。 國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品等另有規定的,依照其規定。 第五條 開辦藥品生產企業的申請人,應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(...
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關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:根據《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》,現予印發,自2003年8月1日起施行。特此通知國家藥品監督管...
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關於徵求《藥品生產監督管理辦法》(徵求意見稿)意見的函
...的規定辦理。 第十二條 生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品的,應當符合國家有關法律、法規的規定,並按本辦法辦理有關手續。 第十三條 新開辦藥品生產企業、藥品生產...
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關於印發2001年全國醫療器械監督管理工作會議總結的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局,國家藥品監督管理局各醫療器械質量檢驗中心,中國醫療器械質量認證中心,國家藥品監督管理局醫療器械產品審查註冊中心: 2001年全國醫療器械監督管理工作會議已於2001年2月21日至23日...
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藥品監督管理統計管理辦法(試行)(局令第29號)
《藥品監督管理統計管理辦法(試行)》於2001年2月9日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈,自發布之日起施行。 局長:鄭筱萸 二○○一年三月二十一日 藥品監督管理統計管理辦法(試行) 第一章總...