藥品標準
正式名：異環磷酰胺醫學加加
漢語拼音：Yihuanlinxian'an醫學加加 www.medipp.com
標準號：WS-022（X-015）-95www.medipp.com
拉丁文或英文：IFOSFAMIDUMmedipp.com
主要活性成分： 3-（α-氯乙基）-2-[（2-氯乙基）氨基]四氫-2H-1,3,2-噁？？磷-2-氧化物，按乾燥品計算，含C7H15CL2N2O2P爲98.0～102.0%。www.medipp.com 醫學加加
性狀：白色結晶性粉末，無臭，無味。
在水或乙醇中易溶，在氯仿中溶解，在丙酮中略溶。www.medipp.com
鑑別：（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（2）紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。medipp.com
檢查：酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解後，立即依法測定（中國藥典1990年版二部附錄44頁），PH值應爲4.0～7.0。
氯離子取本品2.0g，精密稱定，加水15ml使溶解，精密加入標準氯化鈉溶液10ml，加冰醋酸2ml，照電位滴定法（中國藥典1990年版二部附錄45頁），以具有硝酸鉀鹽橋的飽和甘汞電極爲參比電極，銀電極爲指示電極，用硝酸銀液（0.01mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正，消耗硝酸銀液（0.01mol/L）不得過1.0ml（0.018%）。
含磷量 供試品溶液的製備 取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水50ml使溶解，用水稀釋至刻度，混勻，精密量取10ml，置分液漏斗中，加水5ml，氯仿15ml，強力振搖30秒鐘，靜置使分層，棄去氯仿層，用氯仿重複振搖提取水層4次，每次15ml，均棄去氯仿層，取水層置錐形瓶中，用水洗分液漏斗2次，每次5ml，合併洗液至錐形瓶中，加硫酸3ml，加熱至出現白煙，移開熱源，小心加入濃過氧化氫溶液0.6ml，再加入熱至出現白煙，如溶液有顏色，則重複上述操作，加入濃過氧化氫溶液並加熱，直至顏色消失，放冷，加水25ml，緩慢加入濃氨溶液10ml，放冷，滴加鹽酸至對酚酞指示劑顯中性，轉移該溶液至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，混勻。
對照品溶液的製備 精密量取磷貯備液10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，再精密吸取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
測定法 精密量取供試品溶液，對照品溶液各15ml，分別置25ml量瓶中，各加入鉬酸銨溶液2.5ml，振搖，放置30秒鐘，再加對苯二酚溶液2.5ml及新鮮配製的20%亞硫酸鈉溶液2.5ml，用水稀釋至刻度，放置30分鐘，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），置730nm波長處分別測定吸收度，並將測定結果用空白試驗校正，計算，即得。含磷量不得大於0.0415%。
標準氯化鈉溶液的製備 精密稱取氯化鈉0.1187g，置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得，每1ml含360ppm氯離子。
磷貯備液的製備 精密稱取磷酸二氫鉀0.1824g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
鉬酸銨溶液的製備 取鉬酸銨2.5g，用水溶解並稀釋至30ml，加37.5%（V/V）硫酸20mL，搖勻。
對苯二酚溶液的製備 取對苯二酚0.5g，加水100ml，使溶解，加硫酸1滴，搖勻（本溶液如變暗褐色，應重新配製）。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法）測定，含水份不得過0.3%。
重金屬 取本品1.0g，加水溶解使成25ml，依法檢查（中國藥典1990年版二部附錄51頁第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。www.medipp.com 醫學加加
含量測定：照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；水-乙腈（7∶3）爲流動相；檢測波長爲195nm，理論板數按異環磷酰胺峯計算，應不低於800，異環磷酰胺和內標物質峯的分離度應符合要求。
校正因子測定 取對羥基苯甲酸乙酯約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加乙醇2ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲內標溶液，另取異環磷酰胺對照品約30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液0.8ml和流動相適量使溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 取本品約30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，精密加入內標溶液0.8ml和流動相適量使溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，測定，計算，即得。www.medipp.com
作用與用途：medipp.com
用法與用量：www.medipp.com 醫學加加
注意：（1）對本品過敏、嚴重骨髓抑制、腎功能不良、雙側輸尿管阻塞者禁用。
（2）應與泌尿系統保護劑巰乙磺酸鈉合用。
（3）注意骨髓，肝腎功能改變情況。www.medipp.com
劑量：靜脈滴注，每次用量1.5g/m2，每日1次，連續5天。medipp.com
標示量：www.medipp.com 醫學加加
類別：抗腫瘤藥。www.medipp.com
製劑：靜脈滴注，每次用量1.5g/m2，每日1次，連續5天。medipp.com
規格：www.medipp.com 醫學加加
貯藏：遮光，冷處保存。www.medipp.com
有效期：暫定二年。
藥品說明書
別名
和樂生;匹服平,異環磷酰胺 ,異磷酰胺
外文名
Ifosfamide ,IFO,Holoxan
適應症
本品的抗瘤譜較廣，主要適用於軟組織腫瘤、睾丸腫瘤、惡性淋巴瘤、肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宮頸癌及兒童腫瘤。
用量用法
常連用５日，初治病例每日劑量１．５～１．８ｇ／ｍ^２，復治病例爲１．２～１．５ｇ／ｍ^２，一般加註射用水５０ｍｌ完全溶解後置於等滲鹽水或林格液５００ｍｌ中靜脈滴注。應用異環磷山胺的同時應該用巰乙磺酸鈉作泌尿系保護劑，每次量相當於２０％異環磷山胺量，於注射異環磷山胺的０、４ｈ、８ｈ注射，每３～４周重複療程。
注意事項
1.骨髓的抑制較嚴重，白細胞及血小板量最低時間分別爲第１４日及第８日，恢復至正常時間約需１～２周。 2.血尿是劑量限制毒性，當異環磷山胺劑量超過２．２ｇ／ｍ^２時更易發生。 3.中樞神經系統發生率爲２０％，典型症狀爲嗜睡、昏睡、定向力障礙及幻覺，個別可出現昏迷。大多數病例均有噁心、嘔吐及脫髮。 4.異環磷山胺與甲氨喋呤、氟尿嘧啶及阿糖胞甘有協同作用。 5.本品溶解後應在２４ｈ內使用。 6.肝腎功能不良者禁用，一側腎切除，腦轉移者應慎用。 7.應用本品時應確保無泌尿道阻塞，並應給予充分的水分。 8.以往應用化療曾引起骨髓明顯抑制的病例應適當減量。 9.異環磷山胺應與巰乙磺酸鈉同用以減少膀胱炎和血尿的發生。
規格
粉針劑：５００ｍｇ／支，１ｇ／支。