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一般鑑別試驗
水楊酸鹽(1)取供試品的稀溶液,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫色。(2)取供試品溶液,加稀鹽酸,即析出白色水楊酸沉澱;分離,沉澱在醋酸銨試液中溶解。丙二酰脲類(1)取供試品約0.1g,加碳酸鈉試液1ml與水10ml,振搖2分鐘,濾過...
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一般鑑別試驗
標題一般鑑別試驗附錄序號附錄Ⅳ內容全文 一般鑑別試驗 水楊酸鹽 (1)取供試品的稀溶液,加三氯化鐵試液1滴,即顯紫色。 (2)取供試品溶液,加稀鹽酸,即析出白色水楊酸沉澱;分離,沉澱在醋酸銨試液中溶解...
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藥物分析技術
...法一、化學鑑別法二、光譜鑑別法三、色譜鑑別法第二節一般鑑別試驗一、水楊酸鹽反應二、丙二酰脲類鑑別反應三、有機氟化物鑑別反應四、託烷生物鹼類鑑別反應五、芳香第一胺類鑑別反應習題第五章藥物的雜質檢查第一節...
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中草藥中所含化學成分一般鑑別方法介紹
...下結論,一定要全面考慮綜合分析。 中草藥化學成分一般鑑別試驗屯只是一個初步判斷,最後確證尚需進一步提純,以鑑定後才能予以肯定。 (二)鑑別方法 蛋白質、多肽、氨基酸 (1)加熱或礦酸試驗:取檢...
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第四十八章 醫院藥品檢驗
...者的簽署,文字均應書定清晰不得塗改。 三、藥品的一般鑑別試驗 (一)鉀鹽 (1)取鉑絲,用鹽酸溼潤後,蘸取供試品,在無色炎焰中燃燒,火焰即顯紫色。但有少量鈉混合時,須隔藍色玻璃透視方能辨認。 2K...
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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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如何選用環境試驗箱
...大體上爲-73~+177℃,或-70~+180℃。國內多數廠家一般爲-80~+130℃,-60~+130℃,-40~+130℃,也有高溫到150℃。這些溫度範圍通常可以滿足國內絕大多數軍用、民用產品溫度試驗的需要,除非確有特殊需要,如安...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...標本,爲試驗結果的分析、評價提供客觀、準確的依據,一般的藥物臨牀試驗研究在入組後和用藥過程中、用藥結束後都需做血、尿常規、肝腎功能檢查。因此,護理人員應教會受試者留取標本的方法,準確採集血標本,防止凝...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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如何選擇環境試驗設備
...範圍大體上爲-73~+177℃,或-70~+180℃。國內多數廠家一般爲-80~+130℃,-60~+130℃,-40~+130℃,也有高溫到150℃。這些溫度範圍通常可以滿足國內絕大多數軍用、民用產品溫度試驗的需要,除非確有特殊需要,如安裝位...
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GCP的主要內容
...括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試者自...
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新增保健食品功能評價指標及評價程序的初步方案
...程序和檢驗方法作準備。 1 調節血糖作用 1.1 試驗項目 1.1.1 動物試驗 a.高血糖模型動物的空腹血糖值,糖耐量試驗。 b.選用正常動物進行降糖試驗,以排除受試物對胰島素分泌的刺激作用。 1.1.2 人體試...
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第二節 皮膚試驗
...等都可能成爲變應原。 不同抗原的製備方法不同,但一般包括以下幾個步驟:①收集原料;②粉碎與勻漿;③脫脂與提取;④過濾與分離;⑤分裝保存。分裝保存之前應對提取產物進行鑑定。首先必須經過無菌試驗、急性毒...
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心臟負荷試驗/心電學系列叢書
...,在討論心臟運動生理的基礎上,系統地介紹了心臟負荷試驗,特別是活動平板心臟負荷試驗的原理、方法、適應證、禁忌證、操作規程及檢查結果在診斷冠心病和指導心臟康復訓練方面的應用。內容緊密結合編者多年實踐經驗...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...的藥品臨牀研究,並不得同時進行過多品種的臨牀研究(一般不超過3個品種)。 九、藥品臨牀試驗中發生嚴重不良事件,應按GCP的要求在規定時間內分別報告國家藥品監督管理局藥品註冊司、安全監管司(表2);Ⅳ期臨牀試驗...
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關於認可上海生物材料研究測試中心體外細胞毒性試驗等項目檢測資格的通知
...了現場評審。經審查,國家局認可該中心對體外細胞毒性試驗等9個項目(見附件)進行檢測的資格。有效期5年。 附件:認可的醫療器械受檢目錄 國家食品藥品...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
...─────────────────────┐│臨牀一般資料(病種、病例總數和病例的選擇): ││ │...
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JNCI:精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
舉世矚目的NCI-MATCH試驗已於7月開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月,一個有20個(或更多)分組的...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
...話通知受試者進行健康體檢[2];(4)按試驗方案進行一般體檢和實驗室檢查,並記錄檢查結果;(5)保存受試者篩選表和實驗室檢查報告。3.2.2試驗期間協助研究者既做好受試者的管理,又對其提供相應的護理服務(1)試驗...
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保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...食品保健作用時需要考慮的因素 4.1人的可能攝入量除一般人羣的攝入量外,還應考慮特殊的和敏感的人羣(如兒童、孕婦及高攝入量人羣)。 4.2人體資料由於存在着動物與人之間的種屬差異、在將動物試驗結果外推到人時...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...
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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...)藥品審評中心(CDE)發佈了關於徵求《藥物臨牀試驗的一般考慮》指導原則徵求意見的通知。通知強調:藥物研發的本質在於提出療效、安全性相關的問題,然後通過研究進行回答;臨牀試驗是指在人體進行的研究,用於回答...
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關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
...,保證藥品臨牀試驗的過程規範可信,結果科學可靠,其一般原則也適用於疫苗。但疫苗因具有其內在和應用特殊性,如來源於活生物體、其組成複雜,用於健康人羣且以兒童爲主要接種對象,因此在安全性和有效性方面有其特...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
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婦產科超生鑑別診斷圖譜
...像。本圖譜共包括三章二十八節,第一章爲生理產科超聲鑑別診斷,第二章爲病理產科超聲鑑別診斷,第三章爲婦科疾病超聲鑑別診斷,共蒐集優質圖片1300餘幅。目錄:第1章生理產科超聲鑑別診斷第1節早期妊娠聲像圖鑑別診斷...
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第六章 臨牀療效和預後分析--一、臨牀療效和預後分析
...不能區別差異是研究因素還是其他偶然因素所造成。 一般說,試驗的樣本愈大則愈可靠,但試驗對象過多,有時反而不易達到精密、迅速,甚至造成不必要的浪費。而例數太少,又不易得出有顯著差別的結果。因此試驗中需...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
...,還要加強對研究者或臨牀試驗者的倫理指導,它不是指一般倫理道德教育,而是指如何使這些人明白自己的試驗研究符合倫理原則與審查程序。 3臨牀試驗的知情同意 知情同意書是倫理委員會應重點審查的內容之一。...
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中藥注射劑鑑別方法難辨真僞
藥物鑑別的目的是確認藥物的真僞,保證用藥安全有效。隨着科學技術的進步,中藥注射劑的藥物鑑別方法有很大進步,但也存在一些問題。我們研究了納入國家標準的109種中藥注射劑的鑑別方法後認爲,當前部分中藥注射劑的...
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中藥複方藥物研究中的試驗設計方法概述
...藥補中益氣湯取得了很好的結果。但此方法計算量大,非一般試驗者所能做到,必須有相關的、一體化的(從抽樣、優選方案到迴歸分析)統計分析軟件。5球面對稱設計法球面對稱設計法是在總結球面設計及其他設計方法優點...