版本:國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書鹽酸左旋咪唑腸溶片說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
鹽酸左旋咪唑腸溶片說明書
【藥品名稱】
通用名:鹽酸左旋咪唑腸溶片
商品名:
漢語拼音:Yansuan Zuoxuanmizuo Changrong Pian
英文名:Levamisole Hydrochloride Enyrtic-coated Tablets
化學名稱:(S)-(—)-6-苯基-2,3,5,6-四氫咪唑並[2,1-b]噻唑鹽酸鹽
化學結構式:
分子式:C11H12N2S·HCl
分子量:240.76
【性狀】
本品爲腸溶衣片,除去糖衣後顯白色。
【藥理毒理】
本品爲四咪唑的左旋體,可選擇性地抑制蟲體肌肉中的琥珀酸脫氫酶,使延胡索酸不能還原爲琥珀酸從而影響蟲體肌肉的無氧代謝,減少能量產生。當蟲體與之接觸時,能使神經肌肉去極化,肌肉多發生持續收縮而致麻痹;藥物的擬膽鹼作用有利於蟲體的排出。其活性約爲四咪唑(消旋體)的1~2倍,但毒副作用則較低。另外,藥物對蟲體的微管結構可能有抑制作用。左旋咪唑還有免疫調節和免疫興奮功能。
【藥代動力學】
口服後迅速吸收,服用150mg後2小時內,血藥濃度達峯值(500mg/L),T1/2爲4小時。在肝內代謝,本品及其代謝產物可自尿(大部分)、糞和呼吸道排出,乳汁中亦可測得。
【適應症】
對蛔蟲、鉤蟲、蟯蟲和糞類圓線蟲病有較好療效。由於本品單劑量有效率較高,故適於集體治療。對班氏絲蟲、馬來絲蟲和盤尾絲蟲成蟲及微絲蚴的活性較乙胺嗪爲高,但遠期療效較差。
【用法用量】
①驅蛔蟲:口服,成人1.5~2.5mg/kg,空腹或睡前頓服,小兒劑量爲2~3mg/kg。②驅鉤蟲:口服,1.5~2.5mg/kg ,每晚1次,連服3日。③治療絲蟲病:4~6mg/kg,分2~3次服,連服3日。
【不良反應】
一般輕微。有噁心、嘔吐、腹痛等,但較輕,少數可出現味覺障礙、疲憊、頭暈、頭痛、關節痠痛、神志混亂、失眠、發熱、流感樣症羣、血壓降低、脈管炎、皮疹、光敏性皮炎等,偶見蛋白尿,個別可見粒細胞減少、血小板減少,少數甚至發生粒細胞缺乏症(常爲可逆性),常發生於風溼病或腫瘤患者。另尚可引起即髮型和Arthus氏過敏反應,可能系通過刺激T細胞而引起的特應性反應。個體病例可出現共濟失調,感覺異常或視力模糊。
【禁忌症】
【注意事項】
①類風溼性關節炎患者服用本品後易誘發粒細胞缺乏症;②乾燥綜合徵患者慎用;③類風溼性關節炎和乾燥綜合徵患者接受本品治療,第一週每日50mg、第二週每日100mg、第三週每日150mg後,多數發生副作用,如紅斑丘疹、關節痛加重伴腫脹、肌痛、流感樣症羣、失眠、神志混亂等,再予以攻擊量後,上述症狀又可重現。
【藥物相互作用】
(1)與噻嘧啶合用可治療嚴重的鉤蟲感染,並可提高驅除美洲鉤蟲的效果。
【規格】
(1)25mg (2)50mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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