版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸曲馬多注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸曲馬多注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸曲馬多注射液
曾用名：
商品名：
英文名稱：Tramadol Hydrochloride Injection
漢語拼音：Yɑnsuɑn Qumɑduo Zhusheye
本品的主要成份爲：鹽酸曲馬多。其化學名稱爲：（±）-反-1-（間-甲氧基苯基）-2-（二甲基氨）-甲基）-環己醇的鹽酸鹽。
分子式：C16H25NO2•HCl
分子量：299.84
【性狀】
本品爲無色澄明液體。
【藥理毒理】
本品爲非阿片類中樞性鎮痛藥，雖也可與阿片受體結合，但其親和力很弱.對µ受體的親和力相當於嗎啡的1/6000，對κ和δ受體的親和力僅爲µ受體的1/25。曲馬多系消旋體，其（＋）對映體作用於阿片受體，而（－）對映體則抑制神經元突觸對去甲腎上腺素的再攝取，並增加神經元外5-羥色胺濃度。從而影響痛覺傳遞而產生鎮痛作用，其作用強度爲嗎啡的1/8～1/10。本品無抑制呼吸作用，長期應用依賴性小。有鎮咳作用，強度爲可待因50%。不影響組胺釋放。
【藥代動力學】
本品血漿蛋白結合率4%。在肝內代謝，24小時約有80%的本品及代謝產物從腎排出。t1/2爲6小時。
【適應症】
【用法用量】
肌內注射，一次50～100mg，必要時可重複。日劑量不超過400mg。
【不良反應】
偶見出汗、思睡、頭暈、噁心、嘔吐、納差及排尿困難爲多見。個別病例有皮疹、心悸、體位性低血壓等，在疲勞時更易產生
。
【禁忌】
酒精、安眠藥、鎮痛劑或其他中樞神經系統作用藥物急性中毒，嚴重腦損傷，意識模糊，呼吸抑制患者禁用。
【注意事項】
（2）不得與單胺氧化酶抑制劑同用。
（3）與中樞安靜劑（如地西泮等）合用時需減量。
（4）長期使用不能排除產生耐藥性或藥物依賴性的可能。禁止作爲對阿片類有依賴性病人的代用品，因不能抑制嗎啡的戒斷症狀。
（5）有藥物濫用或依賴性傾向的病人不宜使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
本品與乙醇，鎮靜劑，鎮痛藥或其他精神藥物合用會引起急性中毒，本品與中樞神經系統抑制劑（如地西泮）合用時應適當減量。與巴比妥類藥物合用可延長作用時間。
【藥物過量】
【規格】
2ml:100mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
暫定二年。
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：