版本：國家藥品監督管理局2001年公佈的第一批化學藥品說明書維生素K1注射液說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日國藥監注［2001］586號《關於印發第一批化學藥品說明書的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
維生素K1注射液說明書
【藥品名稱】
英文名：Vitamin K1Injection
漢語拼音：Weishengsu k1Zhusheye
本品主要成分爲維生素K1，其化學名稱爲2―甲基―3―（3、7、11、15―四甲基―2―十六碳烯基）―1，4－萘二酮的反式和順式異構體混合物。其結構式爲：
【性狀】
本品爲黃色至橙黃色透明粘稠的液體。
【藥理毒理】
本品爲維生素類藥。維生素k是肝臟合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必須的物質。維生素k缺乏可引起這些凝血因子合成障礙或異常，臨牀可見出血傾向和凝血酶原時間延長。
【藥代動力學】
肌內注射1－2小時起效，3－6小時止血效果明顯，12－14小時後凝血酶原時間恢復正常。本品在肝內代謝，經腎臟和膽汁排出。
【適應症】
用於維生素k缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘻、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長期應用廣譜抗生素所致的體內維生素k缺乏。
【用法用量】
1、低凝血酶原血癥：肌內或深部皮下注射，每次10mg，每日1－2次，24小時內總量不超過40mg。
2、預防新生兒出血：可於分娩前12－24小時給母親肌注或緩慢靜注2－5mg。也可在新生兒出生後肌內或皮下注射0.5-1mg，8小時後可重複。
3、本品用於重症患者靜注時，給藥速度不應超過1mg/分。
【不良反應】
偶見過敏反應。靜注過快，超過5mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動過速、低血壓等，曾有快速靜脈注射致死的報道。肌注可引起局部紅腫和疼痛。新生兒應用本品後可能出現高膽紅素血癥，黃疸和溶血性貧血。
【禁忌症】
嚴重肝臟疾患或肝功不良者禁用。
【注意事項】
（1）有肝功能損傷的患者，本品的療效不明顯，盲目加量可加重肝損傷。
（2）本品對肝素引起的出血傾向無效。外傷出血無必要使用本品。
（3）本品用於靜脈注射宜緩慢，給藥速度不應超過1mg/分。
（4）本品應避免凍結，如有油滴析出或分層則不宜使用，但可在避光條件下加熱至70－80oC，振搖使其自然冷卻，如澄明度正常則仍可繼續使用。
【孕婦及哺乳期用藥】
【兒童用藥】
新生兒出血症；肌肉或皮下注射，每次1mg，8小時後可重複給藥。
【藥物相互作用】
本品與苯妥英鈉混合2小時後可出現顆粒沉澱，與維生素C、維生素B12、右旋糖酐混合易出現混濁。與雙香豆素類口服抗凝劑合用，作用相互抵消。水楊酸類、磺胺、奎寧、奎尼丁等也影響維生素k1的效果。
【藥物過量】
【規格】
1ml：2mg；1ml：10mg
【貯藏】
常溫，避光貯藏。
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】