版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第五批化學藥品說明書抗A、抗B血型定型試劑（單克隆抗體）說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關於公佈第五批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
抗A、抗B血型定型試劑（單克隆抗體）說明書
【藥品名稱】
曾用名：
商品名：
英文名：Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents (Monoclonal Antibody)
漢語拼音：Kang-A、Kang-B Xuexingdingxingshi ji (Dankelongkangti)
本品主要成分爲：分泌抗人A型和抗人B型血型抗原單抗的雜交瘤細胞培養上清液並補加一定量小鼠腹水抗體。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
【藥理毒理】
【藥代動力學】
【適應症】
【用途】
【用法用量】
（1）平板法（玻片法）：本品與受檢者全血或10%紅細胞生理氯化鈉懸液按1：1使用，不必再稀釋，按照有無凝集判定結果。
（2）試管法：本品與受檢者5%紅細胞生理氯化鈉懸液按1：1使用，不必再稀釋，搖勻，10000r/min離心1分鐘或室溫靜置1小時，按照有無凝集判定結果。
抗A試劑 | 抗B試劑 | |
A | + | - |
B | - | + |
O | - | - |
AB | + | + |
【不良反應】
【禁忌】
【注意事項】
（1）對含有較多自身冷凝集素的受檢者，在鑑定血型時往往被誤定爲AB血型，遇到此種情況，需用37° C生理氯化鈉溶液洗滌受檢者紅細胞2～3次，以去除吸附在紅細胞上的冷凝集素，然後再鑑定血型。
（2）在做配型試驗時，如發現有不配合現象，則取受檢者血清，用已知A或B血型紅血胞進行反定型試驗，以覈實原鑑定的血型是否正確。
（3）用立即試管法不能測出亞型（如Ax），需延長作用時間。
（4）本品如出現渾濁或變色則不能使用，若開瓶使用時間較長後，最好用已知A、B、O血暈型紅細胞檢查結果是否與已知血型相符，以防制品污染、變質失效，而造成鑑定錯誤。
（5）在有效期內使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
10ml/支
【貯藏】
2～8° C避光保存
【包裝】
【有效期】
1年。
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
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