2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong shuangbanguangansuan
2.3 標準號
WS-385（X-331）-97
2.4 拉丁文或英文
L，L-Ethylene Dicysteine for Injection
2.5 主要活性成分
雙半胱氨酸與甘露醇經冷凍乾燥的無菌粉末。含雙半胱氨酸（C8H16N2O4S2）應爲標示量的90.0～110.0%。
2.6 性狀
白色凍乾粉末，在水或氯化鈉注射液中易溶。
2.7 鑑別
取本品一瓶，加水1ml溶解後，加亞硝基鐵氰化鈉試液1滴，即顯紫紅色。
2.8 檢查
溶液的澄清度與顏色 取本品一瓶，加氯化鈉注射液4ml使溶解，溶液應澄清無色。
鹼度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH），pH值應爲8.5～11.0。
無菌 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪH），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，以細菌內毒素檢查用水5ml溶解後，再稀釋10倍，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅪE），每1ml稀釋液中含內毒素量應小於1.5EU。
其他 應符合注射劑項下的有關各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠB）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；用甲醇-水（60∶40）爲流動相，檢測波長爲210nm，理論板數按雙半胱氨酸峯計算應不低於7000。
測定法取雙半胱氨酸對照品1.5mg，精密稱定，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml溶解，作爲對照品溶液：取樣品一瓶，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液1ml溶解後，搖勻，作爲供試品溶液。精密量取對照品溶液和供試品溶液8μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
每瓶內含雙半胱氨酸1.5mg，甘露醇20mg，供一次製備用。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定6個月。