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B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求:预期与体表及粘膜表面进行一时接触(〈24h),按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估,提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。
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红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。5.关于产品不良事件历史记录:鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中,本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。
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定制式义齿产品技术审查指导原则
(2)义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.金属内部质量:活动义齿卡环体与卡环臂连接处,经X射线拍摄胶片检查应满足:卡环其他部分应无气泡砂眼,且连接处至尖端图像应变化均匀。本指导原则增加了此项要求。
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外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
二、技术审评要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致,如腹巾、纱布拭子、纱布块等,加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。产品自末道漂洗烘干以后应在净化条件下进行生产加工;
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吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多,本指导原则只收纳了产品设计(材料、结构)、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器(含肛肠吻合器)、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。(四)关于吻合钉的材料目前市场上常用的吻合钉材料有医用不锈钢、纯钛、钛合金与纯钽等。
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骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
2.产品结构示意图图1单臂一体式外固定支架图2单臂分体式外固定支架图3环形外固定支架图4组合式外固定支架3.产品材质目前,骨科外固定支架大多采用铝合金、不锈钢、碳纤维棒和钛合金等四种材质制成。可以与外固定支架配合使用的金属骨针为第三类医疗器械。本产品工作原理与作用机理基本相同,在作用机理中描述。