1 註解
第一條 爲規範進口無食品安全國家標準食品的申報與受理工作，根據《進口無食品安全國家標準食品許可管理規定》，制定本規定。
第二條 申請進口無食品安全國家標準食品的單位或者個人（以下簡稱申請人）應當向衛生部審評部門提交申報資料原件1份，複印件4份及樣品1件。
申報資料應當按照下列順序排列，使用明顯的區分標誌，並裝訂成冊。
（二）配方或成分；
（三）生產工藝；
（五）市售標籤；
（六）境外允許生產經營的證明材料；
（七）國際組織或者其他國家的相應標準；
第三條 除官方證明文件外，申報資料原件應當逐頁加蓋申請人單位公章或騎縫章。
第四條 申報資料中的外文應當譯爲規範的中文，並將譯文附在相應的外文資料前，但本規定要求使用英文或拉丁文的成份名稱、人名以及外國地址等除外。
第五條 食品的配方或成份應當包括食品名稱、成份的組成及比例、主要成份的理化特性和化學結構、原料來源等。
第六條 生產工藝應當包括下列內容：詳細、規範的工藝說明及工藝流程圖、技術參數、關鍵技術要求，使用原料、助劑的名稱、規格及質量要求，同時標明生產環境的空氣潔淨度級別及區域劃分。
第七條 企業標準及檢驗方法應當包括感官指標、理化指標、微生物指標、主要成份含量定性定量檢測方法，以及相關指標的檢測方法。
第八條 附有標籤的最小銷售包裝的食品樣品應當包括銷售樣品及標籤，標籤應當符合有關規定，必要時還應當標註使用方法、使用範圍、食用量、不適宜人羣、警示性標示等。
第九條 境外允許生產經營的證明材料應當符合下列要求：
（一）由生產國或原產國（地區）政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供複印件，複印件應當經當地相關機構公證認證後，在中國駐產品生產國或原產國使（領）館辦理認證，或者由出具單位確認；
（二）應當載明產品名稱、生產企業名稱、出具文件的單位名稱並加蓋單位印章或法定代表人（或其授權人）簽名及文件出具日期；
（三）所載明的產品名稱和生產企業名稱應當與所申報的內容完全一致；
（四）1份證明文件載明多個產品的，在首個產品申報時已提供證明文件原件後，該證明文件中其他產品申報時可提供複印件，並提交書面說明。
第十條 其他有助於評估的資料可以包括下列內容：
（二）境外具有相應試驗條件的實驗室或國內有資質的檢驗機構出具的衛生學、成份分析檢驗報告或資料、毒理學文獻資料；
（三）其他資料。
第十一條 衛生部審評機構接收申報資料後，應當當場或在5個工作日內作出是否受理的決定。對申報資料符合要求的，予以受理；對申報資料不齊全或不符合法定形式的，應當一次性書面告知申請人需要補正的全部內容。
第十二條 申請人應當按照技術審查意見，在1年內提交補充資料原件1份，補充資料應當註明日期，逾期未提交的，視爲終止申報。如因特殊原因延誤的，應當提交書面申請。
第十三條 終止申報或者未獲批准的，申請人可以申請退回已提交的境外允許生產經營的證明材料和委託代理證明，其他申報資料一律不予退還，由審評機構存檔備查。