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CDE發文:教你如何做好藥物臨牀試驗?
...其他階段進行。臨牀藥理學研究通常是非治療目的,可在健康志願者或特定人羣(包括患者)中進行。臨牀藥理學研究通常採用隨機、盲法、對照的試驗設計,有些情況也可採用其他設計。耐受性臨牀試驗人體耐受性試驗,是爲...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
...物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施,以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和排泄,目的是確定...
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關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...報告表(SAE)新藥臨牀研究批准文號:編號:報告類型□首次報告□隨訪報告□總結報告報告時間:年月日醫療機構及專業名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱:英文名稱:藥品類別□中藥□化學藥□新生物製品...
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健康與健康管理服務
【摘要】健康是資源,這是一個全新的觀念。資源都是有限的,健康資源更是如此。保護健康資源,節約健康資源,最大限度的合理利用健康資源並讓其發揮最大的作用,這就是健康管理服務。健康管理就是針對健康需求對健康...
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藥品臨牀試驗管理規範(局令第13號)
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日,經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長:鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
...臨牀試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康爲首要原則,應當由負責臨牀試驗的醫療機構和實施者按規定的格式(附件2)共同設計制定,報倫理委員會認可後實施;若有修改,必須經倫理委員會同意。 第...
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GCP的主要內容
...要包括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息,獲得受試...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...慮該試驗的目的及要解決的問題,應權衡對受試者和公衆健康預期的受益及風險,預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨牀試驗方法必須符合科學和倫理要求。 第六條 臨牀試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨牀試...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...物殘留溶劑研究的技術指導原則 7.化學藥物臨牀藥代動力學研究技術指導原則 8.化學藥物製劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則 9.化學藥物臨牀試驗報告的結構與內容技術指導原...
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人大代表:八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中,國家食藥監總局公佈數據顯示,1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此,全國人大代表、浙江華海藥業股...
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黃芳華:中藥新藥申報資料中劑量問題探討
...用藥量動物比人大;不同動物的耐受性也有差異。因此,臨牀前藥理毒理試驗設計時常涉及到人與動物之間、不同動物之間給藥劑量的換算問題。關於劑量之間的換算,在多種試驗參考書中均有描述,如《藥理實驗方法學》(徐...
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Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
...Ⅰ期臨牀試驗的受試者主要爲少數經過謹慎選擇和篩選出健康志願者,然後仔細監測藥物的血液濃度、排泄性質和任何有益反應或不良反應,以評價藥物在人體內的性質[1]。護士作爲助理研究者(Sub-investigator)參與Ⅰ期藥物...
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我國臨牀護理健康教育現狀分析及對策*
【摘要】臨牀護理健康教育在我國已不同程度的開展,並越來越被重視,但存在較多問題。本文就我國臨牀護理健康教育現狀進行綜述,尋求原因和對策,提高健康教育質量,滿足患者及其周邊羣體的需要。【關鍵詞】護理;健...
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國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
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規範抗菌藥物臨牀應用提高醫院合理用藥水平
...病及降低病死率起着不非常重要的作用。但是,目前我國臨牀抗菌藥物濫用的現象還較爲普遍,由此而導致細菌耐藥性快速增長,藥品不良反應增多,患者住院時間延長和治療費用增加,一定程度上影響了抗菌藥物的療效,同時...
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關於印發《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知
...》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,加強藥物臨牀試驗的監督管理,確保藥物臨牀試驗在具有藥物臨牀試驗資格的機構中進行,國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨牀試驗機構資格認定辦法(試行)...
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中國公民健康素養與學校健康教育資源的整合利用
【關鍵詞】健康教育;人員素質;資源分配;學生保健服務 隨着社會經濟的發展和人們生活水平的提高,一些與生活方式密切相關的慢性疾病逐漸成爲威脅人們健康的突出問題。針對這一新情況,2007年5月我國《衛生事業發...
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我院實施《抗菌藥物臨牀應用指導原則》的效果分析
...應的增多、細菌耐藥性的增長以及治療的失敗等,給患者健康乃至生命造成重大影響。抗菌藥物的不合理應用表現在諸多方面,如無指徵的預防用藥,無指徵的治療用藥,抗菌藥物品種、劑量的選擇錯誤,給藥途徑、給藥次數及...
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《亞健康中醫臨牀研究指導原則》發佈
本報北京訊記者熊昌彪報道什麼狀態是亞健康狀態?亞健康有哪些臨牀表現?亞健康狀態如何治療?在1月15日召開的世界中醫藥學會聯合會亞健康專業委員會成立暨首屆世界亞健康學術大會上,中華中醫藥學會發布了《亞健康中...
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關於印發藥品臨牀研究培訓中心2003年培訓計劃的通知
各藥品臨牀研究基地:爲貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例,推動我國《藥物臨牀試驗質量管理規範》的全面實施,國家藥品監督管理局各藥品臨牀研究培訓中心制定了2003年培訓計劃。現將《藥品臨牀研究...
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從源頭保障藥品安全性和有效性
...給老百姓用藥安全帶來隱患,也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作,11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行覈查,發現有22...
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臨牀藥師在合理用藥中的作用
...反應無論過去還是現在,藥物始終是人類戰勝疾病、維護健康的強有力的武器。但是,無數慘痛的教訓告訴我們,藥物是一把雙刃劍,它既可防病治病,又可危害身體健康[1]。隨着製藥業的迅猛發展,藥物治療的空間越來越大,...
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藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...
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藥物臨牀試驗:險與獲益並存你敢參與嗎?
...從發現到上市,要花去13、4年的時間,而藥物臨牀試驗的志願者是其中非常重要的一環。沒有他們,就沒有新藥物的產生。因此,對他們也應該有足夠的尊重,要符合倫理。”中華醫學會醫學倫理學分會副主任委員叢亞麗教授說...
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現代健康管理理念在健康體檢工作中的實踐
【關鍵詞】健康體檢;組織和管理;衛生服務研究隨着社會的進步與發展,人們生活水平不斷提高,自我保健意識也隨之增強,對健康的需求也愈加強烈。因此,國內外健康消費市場也應運而生,且迅速發展,逐步形成了以健康體...
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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
...。由於藥品是一種特殊的商品,密切關係到人類的生命、健康,因此必須保證藥品的安全、有效和質量控制,切實保障人體用藥安全,維護人們身體健康和用藥的合法權益。要保證藥品的安全、有效和質量可控,研究者就必須嚴...
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關於印發藥品臨牀研究培訓中心2002年培訓計劃的通知
各藥品臨牀研究基地:爲推動我國《藥品臨牀試驗管理規範》的全面實施,提高藥品臨牀研究的整體水平,國家藥品監督管理局的各藥品臨牀培訓中心分別制定了2002年的培訓計劃。現將《藥品臨牀研究培訓中心2002年培訓計劃》(...
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亞健康與健康管理策略
亞健康與健康管理策略(pdf)Sub-healthandstrategyofhealthmanagementYuanYao,ZhihengChen,HongYuan,ZhijunHuang,LingLin,GuopingYangAbstract Sincetheeffectofaccelerationoflivingspeeded,aerialpollution,increasingofdeliverypressureandbadlifestyle,sub-healthhasbeenanimportantrisktohuman.Sub-healthw...
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淺談現代社會健康觀
【摘要】通過對健康定義的闡述,指出個人行爲對社會健康的影響;同時指出家庭健康是社會健康的基礎,只有家庭健康社會纔會健康。 【關鍵詞】健康;社會健康;家庭健康 隨着社會的發展,科技的進步,人類越來越...
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新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在,已有近八個年頭了。在這八年當中,行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善,臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高,特別是近幾年,一些...