詞條 健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則 修訂歷史

關於健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則

《健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。首次臨牀試驗是創新性藥物研發過程中的重要里程碑之一，它是第一次在人體中探索新化合物是否可以成藥,第一次驗證在此之前獲得的所有動物數據與人體的相關性。在物種差異尚未完全明確的情況下,它是安全性風險最高的一個臨牀試驗。因而，在試驗設計和具體實施上要格外慎重。首次臨牀試驗一般以單次、遞增的方式給藥,其目的是探索人體對新化合物的耐受性,以及新化合物在人體中的藥代動力學特徵。有時,它也可顯示新化合物在人體中的藥效動力學特徵。本指導原則着重介紹了估算新化合物在健康成年志願者中開展首次臨牀試驗的最大推薦起始劑量（MaximumRecommendedStartingDose，MRSD）的思路、策略和方法，旨在確保受試志願者的安全。MRSD的推算方法有多種。本指導 ...