固本咳喘片藥典標準
品名
固本咳喘片
Guben Kechuan Pian
處方
黨蔘151g、白朮(麩炒)151g、茯苓100g、麥冬151g、鹽補骨脂151g、炙甘草75g、醋五味子75g
製法
以上七味,取茯苓34.5g,粉碎成細粉,備用;剩餘的茯苓與其餘黨蔘等六味加水煎煮三次,第一次3小時,第二次2小時,第三次1小時,煎液濾過,濾液合併,靜置24小時,取上清液,濾過,濾液減壓濃縮至適量,冷卻,加入茯苓細粉與適量的糊精,混勻,低溫乾燥,粉碎成細粉,加入適量的澱粉、飴糖,製成顆粒,壓制成1000片.包薄膜衣,即得。
性狀
本品爲薄膜衣片,除去包衣後顯棕褐色;味甜、微酸、微苦、澀。
鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛試液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4~6μm(茯苓)。
(2)取本品10片,研細,加乙醇10ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液作爲供試品溶液。另取補骨脂素對照品和異補骨脂素對照品,分別加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正己烷—乙酸乙酯(4:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液,置紫外光燈( 365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品10片,研細,加乙醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水30ml使溶解,用乙醚振搖提取2次,每次30ml,棄去乙醚液,水層用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次30ml,合併正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次30ml,分取正丁醇液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材1g,加水50ml,煎煮30分鐘,放冷,濾過,濾液蒸乾,殘渣加乙醇30ml,超聲處理使溶解,濾過,濾液蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一用1%氫氧化鈉溶液製備的硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯—甲酸—冰醋酸—水(15:1:1:2)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液(用30%磷酸溶液調節pH值至7.0)(45:55)爲流動相;檢測波長爲246nm。理論板數按補骨脂素峯計算應不低於2000。
對照品溶液的製備
取補骨脂素對照品和異補骨脂素對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含補骨脂素10μg和異補骨脂素14μg的混合溶液,即得。
供試品溶液的製備
取本品10片,精密稱定,研細,取約0.4g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇20ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率300W,頻率50kHz)40分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含鹽補骨脂以補骨脂素(C11H6O3)和異補骨脂素(C11H6O3)的總量計,不得少於0.30mg。
功能與主治
益氣固表,健脾補腎。用於脾虛痰盛、腎氣不固所致的咳嗽、痰多、喘息氣促、動則喘劇;慢性支氣管炎、肺氣腫、支氣管哮喘見上述證候者。
用法與用量
口服。一次3片,一日3次。
規格
每片重0.4g
貯藏
密封。
版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
固本咳喘片中藥部頒標準
拼音名
Guben Kechuan Pian
標準編號
WS3-B-2165-96
處方
黨蔘 151. 5g 白朮(麩炒) 151. 5g 茯苓 100. 5g 麥冬 151. 5g 甘草(蜜炙) 75. 0g 五味子(醋制) 75. 0g 補骨脂(鹽水炒)151. 5g
製法
以上七味,取茯苓34. 5g,粉碎成細粉,備用;剩餘的茯苓與其餘黨蔘等 六味加水煎煮三次,第一次3小時,第二次2小時,第三次1小時,濾過,合併濾液,靜置 沉澱24小時,取上清液,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度約爲1.35(80℃)的稠膏,冷卻, 加入茯苓粉與糊精適量,攪勻,低溫乾燥,粉碎成細粉,再加澱粉,飴糖適量,製成顆 粒,壓制成1000片,包薄膜衣,即得。
性狀
本品爲薄膜衣片,除去包衣後顯棕褐色;味甜、微酸、微苦、澀。
鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛液溶 化;菌絲無色或淡棕色,直徑3~8μm。
(2)取本品10片,研細,加乙醇10ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液作爲供試品溶液。 另取補骨脂素和異補骨脂素對照品,加乙醇分別製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品 溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液4μl,對照品溶液各2μl,分 別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上,以正己烷-醋酸乙酯(8:2)爲 展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%氫氧化鉀甲醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。 供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。
功能與主治
益氣固表,健脾補腎。用於慢性支氣管炎,肺氣腫,支氣管哮喘, 支氣管擴張等。
用法與用量
口服,一次3片,一日3次。
貯藏
密封。
固本咳喘片說明書
藥品類型
中藥
藥品名稱
固本咳喘片
藥品漢語拼音
藥品英文名稱
成份
性狀
作用類別
適應症/功能主治
益氣固表,健脾補腎。用於脾虛痰盛、腎氣不固所致的咳嗽、痰多、喘息氣促、動則喘劇;慢性支氣管炎見上述證候者。
規格
每片重
0.4克
用法用量
口服。一次3片,一日3次。
禁忌
不良反應
注意事項
1.忌不易消化食物。
2.感冒發熱病人不宜服用。
3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。
4.兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。
5.支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結核患者出現咳嗽時應去醫院就診。
6.本品僅用於慢性支氣管炎緩解期,發作期不宜服用。
7.服藥期間,若患者發熱體溫超過38.5℃,或出現喘促氣急者,或咳嗽加重、痰量明顯增多者應去醫院就診。
8.服藥4周症狀無緩解,應去醫院就診。
9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
10.本品性狀發生改變時禁止使用。
11.兒童必須在成人監護下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師。
藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
藥理作用
備註
請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。